3일간 '국내 개발→국외 개발→국내 개발' 순으로 변동
식품의약품안전처가 큐라티스의 코로나19 백신 임상1상 시험계획을 승인한 지난 19일부터 21일까지 백신 개발과 관련해 국내 개발→국외 개발→국내 개발 순으로 바뀌어 혼선이 일어났다.
업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 19일 큐라티스의 ‘QTP104’에 대한 임상1상 시험계획을 승인했다.
해당 임상은 건강한 성인을 대상으로 코로나19 바이러스 감염 예방을 위한 백신의 안전성·반응원성·면역원성 등을 평가하기 위한 용량 증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험으로, 오는 8월부터 2022년 10월까지 강남세브란스병원 등에서 36명을 대상으로 진행할 예정이다.
문제는 큐라티스의 백신 개발 국ㆍ내외 표시와 관련해 ‘국내 개발’ 또는 ‘국외 개발’ 표시가 19~21일간 수시로 표시가 변경되는 소동이 일어났다는 것에 있다.
큐라티스에 따르면 임상 승인 직후인 19일에는 아무런 문제도 없이 ‘국내 개발’로 기재돼 있었던 개발 표시가 20일 오전에 ‘국외 개발’로 변경됐으며, 식약처의 표시 오류를 인지한 큐라티스가 식약처에 ‘국내 개발’로 정정을 요청하자 21일 오후에 ‘국내 개발’로 수정됐다.
큐라티스는 “‘국내 개발’로 신청했고, 승인 당시에도 ‘국내 개발’로 승인됐는데, 다음날 오전부터 ‘국외 개발’로 바뀌어져 있어 놀랬다”고 전하는 한편, “식약처에 정정을 요구하자 식약처가 서류를 재검토해 ‘국내 개발’로 최종적으로 정정됐다”고 말했다.
이어 “QTP104의 원개발사가 미국의 HDT Bio Corp이고, 원료를 해외 기업으로부터 들여온 것은 맞다”고 인정하면서도 “미국 기업과 공동개발을 진행하면서 한국에서는 임상부터 상용화, 생산까지 모두 당사가 진행하는 것으로 협의한 바 있고, 특히 기술이나 원료를 받아왔지만 국내 회사가 개발 임상을 진행하고 상용화를 하면 국내 개발로 명시돼 왔었던 것을 고려하면 QTP104는 ‘국내 개발’로 보는 것이 옳다”고 덧붙였다.
이에 대해 식약처는 “일반적으로 임상시험용 의약품의 원개발자가 국외이면 국외 개발로 구분하되, 국외에서 개발한 제품을 계약 등으로 개발권을 확보하는 경우와 같이 개발의 형태가 다양해지고 있어 이를 고려하고 있다”고 밝혔다.
이어 큐라티스 수정 건에 대해서는 “큐라티스가 원개발자로부터 개발권을 확보해 국내에서 주도적으로 개발할 계획임을 밝혀 국내 개발로 수정했다”고 답변했다.
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| ▲큐라티스 오송 바이오플랜트 전경 (사진=큐라티스 제공) |
식품의약품안전처가 큐라티스의 코로나19 백신 임상1상 시험계획을 승인한 지난 19일부터 21일까지 백신 개발과 관련해 국내 개발→국외 개발→국내 개발 순으로 바뀌어 혼선이 일어났다.
업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 19일 큐라티스의 ‘QTP104’에 대한 임상1상 시험계획을 승인했다.
해당 임상은 건강한 성인을 대상으로 코로나19 바이러스 감염 예방을 위한 백신의 안전성·반응원성·면역원성 등을 평가하기 위한 용량 증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험으로, 오는 8월부터 2022년 10월까지 강남세브란스병원 등에서 36명을 대상으로 진행할 예정이다.
문제는 큐라티스의 백신 개발 국ㆍ내외 표시와 관련해 ‘국내 개발’ 또는 ‘국외 개발’ 표시가 19~21일간 수시로 표시가 변경되는 소동이 일어났다는 것에 있다.
큐라티스에 따르면 임상 승인 직후인 19일에는 아무런 문제도 없이 ‘국내 개발’로 기재돼 있었던 개발 표시가 20일 오전에 ‘국외 개발’로 변경됐으며, 식약처의 표시 오류를 인지한 큐라티스가 식약처에 ‘국내 개발’로 정정을 요청하자 21일 오후에 ‘국내 개발’로 수정됐다.
큐라티스는 “‘국내 개발’로 신청했고, 승인 당시에도 ‘국내 개발’로 승인됐는데, 다음날 오전부터 ‘국외 개발’로 바뀌어져 있어 놀랬다”고 전하는 한편, “식약처에 정정을 요구하자 식약처가 서류를 재검토해 ‘국내 개발’로 최종적으로 정정됐다”고 말했다.
이어 “QTP104의 원개발사가 미국의 HDT Bio Corp이고, 원료를 해외 기업으로부터 들여온 것은 맞다”고 인정하면서도 “미국 기업과 공동개발을 진행하면서 한국에서는 임상부터 상용화, 생산까지 모두 당사가 진행하는 것으로 협의한 바 있고, 특히 기술이나 원료를 받아왔지만 국내 회사가 개발 임상을 진행하고 상용화를 하면 국내 개발로 명시돼 왔었던 것을 고려하면 QTP104는 ‘국내 개발’로 보는 것이 옳다”고 덧붙였다.
이에 대해 식약처는 “일반적으로 임상시험용 의약품의 원개발자가 국외이면 국외 개발로 구분하되, 국외에서 개발한 제품을 계약 등으로 개발권을 확보하는 경우와 같이 개발의 형태가 다양해지고 있어 이를 고려하고 있다”고 밝혔다.
이어 큐라티스 수정 건에 대해서는 “큐라티스가 원개발자로부터 개발권을 확보해 국내에서 주도적으로 개발할 계획임을 밝혀 국내 개발로 수정했다”고 답변했다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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