"간암 대한 약효 증명 후 적응증 확대할 예정"
뉴지랩파마는 자회사인 미국의 뉴지랩파마(NewGLab Pharma, Inc.)가 대사항암제 ‘KAT(Ko Anti-cancer Technology)’을 간암 치료제로 승인받기 위한 임상 1ㆍ2a상 시험계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 23일 밝혔다.
이번 임상은 미국과 한국에서 동시에 진행될 예정이며, KAT의 안전성은 물론 간암에 대한 유효성까지 확인할 계획이다. 한국에서는 식약처에 별도의 임상계획서를 제출할 예정이다.
KAT은 세포의 보편적인 대사과정을 타깃으로 하기 때문에 전임상 과정에서 대부분의 고형암에서도 약효를 확인한 바 있다.
KAT은 ‘3BP(3-Bromopyrovate)’라는 화학물질을 이용해 암세포 특유의 에너지 대사를 차단, 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암제 신약이다. 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제의 단점인 독성과 내성을 줄인 반면, 반응율은 크게 향상시켜 차세대 항암제로 각광받고 있다.
뉴지랩파마 관계자는 “이번 임상을 통해 우선 간암에서의 약효를 증명한 후 적응증을 점차 확대해 나갈 예정이다”라고 설명했다.
또한 “지난해 간암과 담도암에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받아 임상2상 승인 후 조건부 사용승인이 가능하다”며, “상업화 시점을 단축할 수 있어 첫 임상 적응증으로 간암을 선택했다”고 말했다.
이어 관계자는 “미국과 한국의 대표적인 병원들과 협업해서 임상을 진행할 예정”이라며 “특히 전 세계 간암 환자의 절반가량이 있는 중국의 제약 기업들도 KAT에 대한 관심을 표명하고 있다”고 덧붙였다.
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| ▲뉴지랩파마 CI (사진= 뉴지랩파마 제공) |
뉴지랩파마는 자회사인 미국의 뉴지랩파마(NewGLab Pharma, Inc.)가 대사항암제 ‘KAT(Ko Anti-cancer Technology)’을 간암 치료제로 승인받기 위한 임상 1ㆍ2a상 시험계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 23일 밝혔다.
이번 임상은 미국과 한국에서 동시에 진행될 예정이며, KAT의 안전성은 물론 간암에 대한 유효성까지 확인할 계획이다. 한국에서는 식약처에 별도의 임상계획서를 제출할 예정이다.
KAT은 세포의 보편적인 대사과정을 타깃으로 하기 때문에 전임상 과정에서 대부분의 고형암에서도 약효를 확인한 바 있다.
KAT은 ‘3BP(3-Bromopyrovate)’라는 화학물질을 이용해 암세포 특유의 에너지 대사를 차단, 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암제 신약이다. 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제의 단점인 독성과 내성을 줄인 반면, 반응율은 크게 향상시켜 차세대 항암제로 각광받고 있다.
뉴지랩파마 관계자는 “이번 임상을 통해 우선 간암에서의 약효를 증명한 후 적응증을 점차 확대해 나갈 예정이다”라고 설명했다.
또한 “지난해 간암과 담도암에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받아 임상2상 승인 후 조건부 사용승인이 가능하다”며, “상업화 시점을 단축할 수 있어 첫 임상 적응증으로 간암을 선택했다”고 말했다.
이어 관계자는 “미국과 한국의 대표적인 병원들과 협업해서 임상을 진행할 예정”이라며 “특히 전 세계 간암 환자의 절반가량이 있는 중국의 제약 기업들도 KAT에 대한 관심을 표명하고 있다”고 덧붙였다.
메디컬투데이 남연희 ([email protected])
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