식약처, 사전예방적 영업자 회수 조치
해당 품목 모두 진양제약 생산 제제
지난 4월에 이어 7월에도 니자티딘 성분 의약품에서 발암 우려 물질인 NDMA가 검출됐다.
식품의약품안전처는 진양제약의 뉴자틴캡슐150mg과 이든파마의 니자드캡슐150mg, 동구바이오제약의 엑시티딘캡슐150mg, 인트로바이오파마의 아이티딘캡슐 150mg에 대해 영업자 회수조치를 지난 22일과 23일 내렸다.
해당 제품들은 모두 진양제약에서 생산하는 니자티딘 제제다. 이번 회수는 제품 안정성 시험(가속) 결과 NDMA 검출에 따라 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수를 진행한 것이다.
NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로 고혈압약 등에서 검출된 바 있는 ‘비의도적 불순물’이다.
앞서 2019년에 식약처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 NDMA 검출 여부를 검사한 결과 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과 검출됐다고 밝혔다.
이에 정부가 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 잠정관리기준을 초과한 의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지 조치를 취한 바 있다.
해당 제품은 ▲화이트생명과학 ‘니자액스정150mg’ ▲메이프로젠제약 ‘니잔트캡슐’ ▲대우제약 ‘니지시드캡슐150mg’ ▲우리들제약 ‘위자티딘정150mg)’ ▲경동제약 ‘자니틴정’ 등 10개사의 니자티딘 완제의약품 13개 품목이다.
이와 더불어 지난 4월 식약처는 바이넥스 등 4개사의 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 제품 안정성 시험(가속) 결과 NDMA 검출에 따라 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수를 진행했다.
해당 회수 품목은 ▲바이넥스 '넥스캡슐' ▲한국파마 '니자티드캡슐' ▲넥스팜코리아 '니타딘캡슐150mg' ▲아리제약 '아르티딘캡슐150mg' 등 이다. 이들 품목 모두 바이넥스에서 수탁 생산하고 있는 것으로 밝혀졌다.
이에 대해 식약처는 “이번에 가속시험에서 NDMA가 검출된 품목들은 시중유통품은 아니지만 사전예방적 차원에서 회사에 회수를 권고했다"고 설명했다.
해당 품목 모두 진양제약 생산 제제
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| ▲지난 4월에 이어 7월에도 니자티딘 성분 의약품에서 발암 우려 물질인 NDMA가 검출됐다. (사진=DB) |
지난 4월에 이어 7월에도 니자티딘 성분 의약품에서 발암 우려 물질인 NDMA가 검출됐다.
식품의약품안전처는 진양제약의 뉴자틴캡슐150mg과 이든파마의 니자드캡슐150mg, 동구바이오제약의 엑시티딘캡슐150mg, 인트로바이오파마의 아이티딘캡슐 150mg에 대해 영업자 회수조치를 지난 22일과 23일 내렸다.
해당 제품들은 모두 진양제약에서 생산하는 니자티딘 제제다. 이번 회수는 제품 안정성 시험(가속) 결과 NDMA 검출에 따라 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수를 진행한 것이다.
NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로 고혈압약 등에서 검출된 바 있는 ‘비의도적 불순물’이다.
앞서 2019년에 식약처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 NDMA 검출 여부를 검사한 결과 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과 검출됐다고 밝혔다.
이에 정부가 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 잠정관리기준을 초과한 의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지 조치를 취한 바 있다.
해당 제품은 ▲화이트생명과학 ‘니자액스정150mg’ ▲메이프로젠제약 ‘니잔트캡슐’ ▲대우제약 ‘니지시드캡슐150mg’ ▲우리들제약 ‘위자티딘정150mg)’ ▲경동제약 ‘자니틴정’ 등 10개사의 니자티딘 완제의약품 13개 품목이다.
이와 더불어 지난 4월 식약처는 바이넥스 등 4개사의 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 제품 안정성 시험(가속) 결과 NDMA 검출에 따라 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수를 진행했다.
해당 회수 품목은 ▲바이넥스 '넥스캡슐' ▲한국파마 '니자티드캡슐' ▲넥스팜코리아 '니타딘캡슐150mg' ▲아리제약 '아르티딘캡슐150mg' 등 이다. 이들 품목 모두 바이넥스에서 수탁 생산하고 있는 것으로 밝혀졌다.
이에 대해 식약처는 “이번에 가속시험에서 NDMA가 검출된 품목들은 시중유통품은 아니지만 사전예방적 차원에서 회사에 회수를 권고했다"고 설명했다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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