글로벌 세포유전자치료제 CDMO 도약위한 기반 다져
항암면역치료백신 및 코로나-19백신을 개발 중인 셀리드는 지난 6일 식품의약품안전처(경인지방식품의약품안전청)로부터 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
이로써 셀리드는 올 연초에 의약품 제조업 허가(생물학적 제재 등)를 득한데 이어, 인체세포 등 관리업 허가를 획득함으로써 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 도약을 위한 기반을 다지게 되었으며, 개발하고 있는 BVAC 파이프라인의 상업화를 위한 사업추진에 박차를 가할 수 있게 되었다.
인체세포 등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 첨단재생바이오법)’에 따라 신설된 제도로서, 인체세포 등을 처리하는 첨단바이오의약품제조업 및 첨단바이오의약품 CMO사업의 영위를 위한 필수 허가사항이다.
셀리드 관계자는 “이번 인체세포 등 관리업 허가 획득은 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준에 부합하는 우수한 품질의 의약품을 생산할 수 있는 능력을 인정받은 것으로서, 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 도약을 위한 경쟁력을 확보하게 되었다”고 말했다.
한편 셀리드는 지난해 11월, 경기도 성남시에 약 190여억원을 투자하여 글로벌 수준의 세포유전자치료제 완제공장(전용면적 약 340평)과 백신 및 벡터공장(전용면적 약 275평)을 완공하였으며, 올해 하반기에 임상시험용의약품 GMP 허가를 득한 후, BVAC-C 2b상 임상시험용 의약품을 생산할 계획이다.
특히 GMP센터를 통해 국내외 바이오제약사와의 공동개발, 크로스-라이선싱, 신규 파이프라인 도입 등을 계획하고 있다.
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| ▲셀리드 CI (사진= 셀리드 제공) |
항암면역치료백신 및 코로나-19백신을 개발 중인 셀리드는 지난 6일 식품의약품안전처(경인지방식품의약품안전청)로부터 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
이로써 셀리드는 올 연초에 의약품 제조업 허가(생물학적 제재 등)를 득한데 이어, 인체세포 등 관리업 허가를 획득함으로써 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 도약을 위한 기반을 다지게 되었으며, 개발하고 있는 BVAC 파이프라인의 상업화를 위한 사업추진에 박차를 가할 수 있게 되었다.
인체세포 등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 첨단재생바이오법)’에 따라 신설된 제도로서, 인체세포 등을 처리하는 첨단바이오의약품제조업 및 첨단바이오의약품 CMO사업의 영위를 위한 필수 허가사항이다.
셀리드 관계자는 “이번 인체세포 등 관리업 허가 획득은 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준에 부합하는 우수한 품질의 의약품을 생산할 수 있는 능력을 인정받은 것으로서, 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 도약을 위한 경쟁력을 확보하게 되었다”고 말했다.
한편 셀리드는 지난해 11월, 경기도 성남시에 약 190여억원을 투자하여 글로벌 수준의 세포유전자치료제 완제공장(전용면적 약 340평)과 백신 및 벡터공장(전용면적 약 275평)을 완공하였으며, 올해 하반기에 임상시험용의약품 GMP 허가를 득한 후, BVAC-C 2b상 임상시험용 의약품을 생산할 계획이다.
특히 GMP센터를 통해 국내외 바이오제약사와의 공동개발, 크로스-라이선싱, 신규 파이프라인 도입 등을 계획하고 있다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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