▲ 펠루비 (사진=대원제약 제공)

대원제약이 소염진통제 ‘펠루비’를 겨냥한 잇단 후발주자들의 공세에 방어전을 펼치고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 대원제약은 지난 6일 펠루비에스(펠루비프로펜트로메타민)에 적용되는 '펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물' 특허(2039년 5월 13일 만료)를 의약품특허목록에 신규 등재했다.

앞서 대원제약은 펠루비에 트로메타민 염을 붙인 '펠루비에스'를 지난 5월 허가받은 바 있다. ‘펠루비’는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 1일 3회 식후 경구 투여했다. 하지만 ‘펠루비에스’는 트로메타민 염으로 인해 용해도와 위장장애 부작용을 개선했다.

이 같은 대원제약의 행보는 ‘펠루비’의 제네릭이 잇달아 등장할 것으로 전망되기 때문이다. 제제 개선을 통해 후발주자들에게 대응하겠다는 것.

‘펠루비’는 대원제약이 지난 2007년 선보인 국산 제12호 신약으로, 지난 2019년 약 312억 원의 처방액을 기록하며 NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성한 바 있다.

하지만 지난 4월 9일 영진약품, 종근당, 휴온스 등 3개사는 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허를 회피했다. 이 가운데 영진약품의 ‘펠프스정’이 우선판매품목허가를 받아 급여 등재 목록에 이름을 올린 상태다.

대원제약은 지난달 영진약품, 종근당, 휴온스 등 3개사를 상대로 특허 심결에 대해 불복을 하고 항소를 제기하는 한편 3개 회사를 상대로 제제 특허 침해 소송을 냈다.

한편 ‘펠루비서방정’에 대한 도전도 치열해지고 있다. 지난해 7월 마더스제약은 ‘펠루엠서방정45mg’과 ‘펠루비서방정’에 대한 2건의 생동성시험을 승인받았다. 또 5월에는 휴온스가 ‘휴비로펜서방정’의 생동성 시험을 승인받았다. 최근에는 종근당도 제네릭 개발에 나선 것으로 알려졌다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

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