클린룸 제어시스템 및 진단키트 제조 전문기업인 시스웍이 생산하는 MARK-B COVID-19 Ag가 식품의약품안전처의 정식승인을 획득했다고 10일 밝혔다.
이번에 승인된 MARK-B COVID-19 Ag 제품은 병원에서 사용되는 전문가용으로, 비인두에서 면봉으로 채취한 샘플을 사용하여 20분 내에 검사 결과를 확인할 수 있으며, 제품의 정확도는 기존의 신속 항원진단키트보다 월등히 높은 것이 특징이다.
국내 한 대학병원에서 총 170명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 바이러스에 감염된 환자를 양성으로 판정하는 민감도가 90.1%, 바이러스에 감염되지 않은 정상인을 음성으로 판정하는 특이도가 99.0%인 것으로 확인됐다.
임상시험에 따르면 식약처에서 승인받은 신속 항원진단키트를 대조군으로 사용했는데, 대조군 제품의 민감도가 56.7%로 확인됐다. MARK-B COVID-19 Ag가 신속 항원진단키트에 비해 바이러스에 감염된 환자를 판정하는 능력이 훨씬 뛰어난 것이다.
한편, 비비비 관계자에 따르면 이 제품은 최근 번지고 있는 델타변이 바이러스 검출에도 탁월한 성능을 보인다.
이 제품은 시스웍의 최대주주인 비비비가 개발해온 MARK-B라는 바이오센서 플랫폼을 활용하여 코로나19 진단 키트에 응용한 것으로 MARK-B에 적용된 자성입자와 전기화학 분석기술이 키트 내의 유체를 능동적으로 제어하여 바이오마커 혹은 바이러스의 양을 정확하게 검출할 수 있다.
이는 진단키트의 본질이라고 할 수 있는 정확도가 PCR 제품 수준으로 도달한 것으로 별도의 장비 없이 단순히 육안으로 판독하는 신속 항원진단키트와는 달리 MARK-B 플랫폼은 한손으로 휴대가능한 크기의 전용 분석기기를 사용함으로써 정확하게 판독할 수 있다.
시스웍은 MARK-B COVID-19 Ag가 노동집약적이며, 오랜 시간이 소요되는 PCR 진단키트에 비해 간편하게 사용할 수 있다는 장점을 최대한 살려 국내 시장에 보급하겠다는 각오다.
앞으로 국내 병원, 회사에 적극적으로 보급하여 코로나 판데믹 시대에 불필요한 전문 인력 낭비를 줄이고 K-진단의 위상을 드높이는 한편, MARK-B 플랫폼을 코로나 진단키트를 시작으로 코로나 관련 제품 확장 및 암, 심혈관진환, 치매 등 중증질환에도 활용할 계획이라고 밝혔다.
한편, 시스웍은 비비비와 위탁생산계약을 맺은 바 있다. 시스웍은 지난해부터 연간 5000만 키트를 생산할 수 있는 설비에 투자해왔으며, 이번 비비비의 식약처 승인과 함께 시장 수요에 능동적으로 대처할 계획을 밝혔다.
이번에 승인된 MARK-B COVID-19 Ag 제품은 병원에서 사용되는 전문가용으로, 비인두에서 면봉으로 채취한 샘플을 사용하여 20분 내에 검사 결과를 확인할 수 있으며, 제품의 정확도는 기존의 신속 항원진단키트보다 월등히 높은 것이 특징이다.
국내 한 대학병원에서 총 170명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 바이러스에 감염된 환자를 양성으로 판정하는 민감도가 90.1%, 바이러스에 감염되지 않은 정상인을 음성으로 판정하는 특이도가 99.0%인 것으로 확인됐다.
임상시험에 따르면 식약처에서 승인받은 신속 항원진단키트를 대조군으로 사용했는데, 대조군 제품의 민감도가 56.7%로 확인됐다. MARK-B COVID-19 Ag가 신속 항원진단키트에 비해 바이러스에 감염된 환자를 판정하는 능력이 훨씬 뛰어난 것이다.
한편, 비비비 관계자에 따르면 이 제품은 최근 번지고 있는 델타변이 바이러스 검출에도 탁월한 성능을 보인다.
이 제품은 시스웍의 최대주주인 비비비가 개발해온 MARK-B라는 바이오센서 플랫폼을 활용하여 코로나19 진단 키트에 응용한 것으로 MARK-B에 적용된 자성입자와 전기화학 분석기술이 키트 내의 유체를 능동적으로 제어하여 바이오마커 혹은 바이러스의 양을 정확하게 검출할 수 있다.
이는 진단키트의 본질이라고 할 수 있는 정확도가 PCR 제품 수준으로 도달한 것으로 별도의 장비 없이 단순히 육안으로 판독하는 신속 항원진단키트와는 달리 MARK-B 플랫폼은 한손으로 휴대가능한 크기의 전용 분석기기를 사용함으로써 정확하게 판독할 수 있다.
시스웍은 MARK-B COVID-19 Ag가 노동집약적이며, 오랜 시간이 소요되는 PCR 진단키트에 비해 간편하게 사용할 수 있다는 장점을 최대한 살려 국내 시장에 보급하겠다는 각오다.
앞으로 국내 병원, 회사에 적극적으로 보급하여 코로나 판데믹 시대에 불필요한 전문 인력 낭비를 줄이고 K-진단의 위상을 드높이는 한편, MARK-B 플랫폼을 코로나 진단키트를 시작으로 코로나 관련 제품 확장 및 암, 심혈관진환, 치매 등 중증질환에도 활용할 계획이라고 밝혔다.
한편, 시스웍은 비비비와 위탁생산계약을 맺은 바 있다. 시스웍은 지난해부터 연간 5000만 키트를 생산할 수 있는 설비에 투자해왔으며, 이번 비비비의 식약처 승인과 함께 시장 수요에 능동적으로 대처할 계획을 밝혔다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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