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▲미국 FDA가 세센바이오의 방광암 치료제 승인을 거부했다. (사진=DB)

미국 식품의약국(FDA)이 세센바이오의 방광암 치료제 승인을 거부했다.

FDA는 세센바이오의 방광암 치료제인 비시늄의 판매를 승인할 수 없다고 발표했다.

비시늄은 종양 세포의 항원인 상피세포 부착 분자에 결합하는 혼합 단백질이 포함된 주사제로 근육세포를 침범하지 않는 면역 치료제 저항성 방광암 치료제로 개발됐다.

FDA는 치료제에 대한 추가적인 임상 데이터와 분석을 권고했으며 세센바이오는 치료제의 승인을 위해 FDA와 추가적인 회의를 진행할 예정이다.

한편 비시늄은 2021년 초부터 유럽의약국의 승인을 위해 노력하고 있으며 3월에는 중국에서의 임상 시험을 허가 받았다.

 

메디컬투데이 김영재 ([email protected])

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