다산제약 ‘DSP2102’ 생동성시험 국내 첫 승인

▲리리카 (사진=한국화이자제약 제공)

비아트리스코리아의 통증치료제 '리리카CR'이 내년 7월 재심사(PMS)가 만료됨에 따라 제약사들이 제네릭 개발에 착수했다.

식품의약품안전처 임상시험승인 현황에 따르면 다산제약의 ‘DSP2102’에 대한 생동성시험계획서가 지난 17일 승인됐다.

구체적으로 다산제약 ‘DSP2102’과 비아트리스코리아 ‘리리카CR서방정330mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험이다.

리리카CR은 지난 2018년 7월에 허가받은 제품으로 2022년 7월에 재심사(PMS)가 종료됨에 따라 제네릭 허가신청이 가능해진다. 이에 따라 리리카CR을 비교 대상으로한 생동성시험이 처음으로 시작된 것으로 풀이된다.

리리카CR은 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료와 섬유근육통의 치료 적응증 효과를 가지고 있지만 주로 통증 치료제로 쓰이는 약이다.

또한 복용법을 일 1회로 줄이고 82.5mg, 165mg과 330mg 세가지 용량으로 출시돼 환자의 선택의 폭을 넓혔다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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