동일성분 '삼아로플루정' 허가

▲ 삼아제약 CI (사진=삼아제약 제공)

삼아제약이 만성폐쇄성호흡기질환(COPD) 치료제 '닥사스(성분명 로플루밀라스트)'의 퍼스트제네릭의 품목허가를 획득했다.

식품의약품안전처에 따르면 삼아제약의 '삼아로플루정500마이크로그램'이 지난 13일자로 품목허가됐다.

해당 의약품은 아스트라제네카의 ‘닥사스정500마이크로그램’의 퍼스트제네릭이다.

앞서 삼아제약은 지난해 3월, 오는 2023년 2월 19일 만료되는 ‘닥사스’의 제제특허 ‘활성 성분으로서 ＰＤＥ 4 억제제 및 부형제로서 폴리비닐피롤리돈을 함유하는 경구용 제형’에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받았다.

‘닥사스’는 동아ST, 한미약품, 종근당, 유한양행, 비씨월드제약 등 국내 주요 제약사들로부터 많은 특허 도전을 받았으나 결국 특허회피는 삼아제약이 최초로 성공했다.

한편 ‘닥사스’는 1일 1회 복용하는 선택적 PDE4 저해제로, 최초이자 유일한 경구용 만성폐쇄성폐질환(COPD) 항염증치료제이다. 주로 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성질환의 유지요법제로 사용된다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]