제조기록서 다르게 작성하고 기재사항 임의기재

▲ 삼마제약이 표시기재 위반과 수탁자 준수사항 위반으로 제조 및 판매업무정지 등에 행정처분을 동시에 받았다. (사진=의약품안전나라 홈페이지 캡처)

삼마제약이 표시기재 위반과 수탁자 준수사항 위반으로 제조 및 판매업무정지 등에 행정처분을 동시에 받았다.

식품의약품안전처에 따르면 지난달 27일 삼마제약은 제조기록서를 제품표준서와 다르게 작성해 의약외품 제조의 수탁자 준수사항 위반으로 외용소독제 제조업무정지 행정처분을 받았다.

이에 따른 제조업무정지 기간은 9월 11일부터 10월 10일까지 총 1개월이다.

같은날 삼마제약은 표시기재 위반으로 14개 품목에 대해 판매업무정지 처분도 함께 받았다.

약사법에 따르면 의약외품의 기재사항은 '한글 및 허가(신고)된 제품명'으로 명시돼야 하지만 삼마제약은 허가받지 않은 'SM클린스왑 및 태리스왑'으로 기재한 것.

문제가 된 제품들은 ▲에스엠스왑에이 ▲이스왑알파 ▲에스엠클린스왑 ▲바른케어플러스스왑 ▲뉴듀올스왑 ▲태리스왑 ▲포텐플러스알콜스왑 ▲에이탑스왑 ▲스마트스왑 ▲알지스왑 ▲오에이치씨알콜스왑 ▲에스엠와이드스왑 ▲에스엠안심티슈 ▲구미크린스왑 등 총 14품목이다.

해당 제품들은 9월11일부터 10월17일까지 총 1개월7일간 판매업무가 정지된다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

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