총 4개사 임상·생동 진행…특허만료 2023년 4월
아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 복합제 '직듀오(다파글리플로진·메트포르민)'의 제네릭 개발 경쟁이 서서히 확대되는 분위기다.
식품의약품안전처에 따르면 지난 13일, 14일 국제약품은 '포시디엠서방정10/500mg'과 '직듀오서방정10/500mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인받았다.
‘국제약품의 포시디엠서방정10/500mg과 한국아스트라제네카의 직듀오서방정10/500mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험’과 ‘국제약품의 포시디엠서방정10/500mg과 한국아스트라제네카의 직듀오서방정10/500mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험’ 등이 13일, 14일자로 각각 승인됐다.
‘직듀오서방정’은 제2형 당뇨 치료제로 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인에 투여되는 의약품이다.
지난 2018년 inno.N이 생동시험을 승인받아 완료한 이후 지난 3월 국제약품이 두 건의 생동시험을 승인 받았다. 이어 4월에는 삼익제약, 7월에는 대한뉴팜이 각각 생동시험을 승인 받으면서 개발에 착수하고 있다.
직듀오는 현재 오는 2023년 4월 7일 만료되는 ‘C-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제’ 특허만 남아 있는 상태다.
특히 ‘직듀오’는 ‘포시가’에 비해 아직까지 실적이 낮지만 상대적으로 상승폭이 높다. 이에 따라 ‘포시가’의 우판권을 확보한 제약사들이 ‘직듀오’ 제네릭 개발 대열에 합류할 것으로 전망된다.
식품의약품안전처에 따르면 지난 13일, 14일 국제약품은 '포시디엠서방정10/500mg'과 '직듀오서방정10/500mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인받았다.
‘국제약품의 포시디엠서방정10/500mg과 한국아스트라제네카의 직듀오서방정10/500mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험’과 ‘국제약품의 포시디엠서방정10/500mg과 한국아스트라제네카의 직듀오서방정10/500mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험’ 등이 13일, 14일자로 각각 승인됐다.
‘직듀오서방정’은 제2형 당뇨 치료제로 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인에 투여되는 의약품이다.
지난 2018년 inno.N이 생동시험을 승인받아 완료한 이후 지난 3월 국제약품이 두 건의 생동시험을 승인 받았다. 이어 4월에는 삼익제약, 7월에는 대한뉴팜이 각각 생동시험을 승인 받으면서 개발에 착수하고 있다.
직듀오는 현재 오는 2023년 4월 7일 만료되는 ‘C-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제’ 특허만 남아 있는 상태다.
특히 ‘직듀오’는 ‘포시가’에 비해 아직까지 실적이 낮지만 상대적으로 상승폭이 높다. 이에 따라 ‘포시가’의 우판권을 확보한 제약사들이 ‘직듀오’ 제네릭 개발 대열에 합류할 것으로 전망된다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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