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로슈 '맙테라' 만성임파구성백혈병 치료 EU 승인
남연희 2016.05.31
로슈사의 맙테라(MabTherea)가 만성임파구성백혈병에 대해 EU 승인을 받았다. 31 로슈사는 만성임파구성백혈병을 앓는 사람에서 주사형 항체요법인 맙테라가 EU 승인을 받았다라고 밝혔다. EU는 이전 치료를 받은 적이 없고 재발형/불응성 만성임파구성백혈병을 앓는 환자에서 맙테라를 승인한다라고 밝혔다.
삼성 바이오시밀러 약물 두 번째 EU 판매 개시
남연희 2016.05.31
삼성바이오에피스사의 레미케이드 바이오시밀러 약물이 EU 최종 승인을 받았다. 31일 삼성바이오에피스사는 존슨앤존슨사의 블록버스터 류마티스성관절염 치료 약물인 레미케이드(Remicade)의 바이오시밀러 약물이 EU로 부터 최종승인을 받아 암젠사의 류마티스성관절염 치료제인 엔브렐의 바이오시밀러 약물에 이어 유럽에 출시하 ...
길리어드 C형 간염 치료 신약 EU 승인 권고
남연희 2016.05.28
길리어드사의 새로운 C형 간염 치료제에 대해 EU 보건당국이 승인 권고했다. 28일 유럽의약품안전청은 블록버스터 약물인 소발디(Sovaldi)와 활성성분을 공유하는 새로운 C형 간염 치료제 복합제의 사용을 승인 권고했다. 승인 권고된 약물은 길리어드와 MSD사간 특허 전쟁의 중심에 있는 소포스부비어(sofosb ...
아스트라제네카 당뇨병 치료 복합제 EU 승인 권고
남연희 2016.05.28
아스트라제네카사의 당뇨병치료제에 대해 EU 자문위원회가 승인 권고했다. 28일 유럽의약품안전청은 약물사용자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)가 아스트라제네카사의 당뇨병 치료 복합제 약물 사용을 승인 권고했다라고 밝혔다. 승인 권고된 약물은 ...
'바이오겐·애브비' 다발성경화증 치료제 FDA 승인
남연희 2016.05.28
바이오겐과 애브비사의 한 달에 한 번 주사하는 다발성경화증 치료제가 미 FDA 승인을 받았다. 28일 FDA는 간손상과 면역장애등을 포함한 부작용 위험을 알리는 박스형 경고문을 제품 라벨에 붙일 것을 전제로 바이오겐과 애브비사가 개발한 진브리타(Zinbryta)라는 피하로 자가 주사하는 약물을 재발형 다발성경화증을 ...
GSK 유전자 요법 EU 승인
남연희 2016.05.28
글락소스미스클라인(GSK)사와 이태리 연구팀에 의해 개발된 세계 최초의 아이들용 생명을 구하는 유전자 요법이 유럽내 승인을 받았다. 스트림베리스(Strimvelis)라는 이 같은 요법은 ADA 중증 복합성 면역결핍 장애(ADA Severe Combined Immunodeficiency (ADA-SCID) 라는 장애를 ...
사노피 새로운 당뇨병 치료제 FDA 승인 임박
신현정 2016.05.26
사노피가 제2형 당뇨병 환자를 위한 새로운 치료제에 대해 미국에서의 승인을 권고 받았다. 미국 FDA 자문위원회는 최근 인슐린 약물 란투스와 GLP-1 작용제 릭수미아(릭시세나티드)의 복합제인 사노피의 아이글라릭시(iGlarLixi)에 대해 찬성 12, 반대 2, 불참 1로 승인 지지 입장을 보였다.
'사렙타' 뒤시엔느 근위축증 치료제 '에테플러센' FDA 승인 결정 연기
남연희 2016.05.26
사렙타(Sarepta)의 뒤시엔느 근위축증 치료제 에테플러센(eteplirsen) 의 FDA 승인 결정이 연기됐다. 25일 미 FDA는 자문위원회가12명 환자를 대상으로 한 임상시험 결과 에테플레센이 효과가 없어 승인을 권고하지 않는다고 밝힌 지 한 달 가량이 지난 25일 에테플러센의 승인 결정을 연기한다라고 밝혔다 ...
노보노디스크 '빅토자+트레시바' 약물 FDA 승인 임박
남연희 2016.05.25
노보노디스크사의 새로운 당뇨병 치료제에 대해 FDA가 승인 지지 입장을 보였다. 25일 노보노디스크사는 약효를 높이고 약물 사용의 편의성을 높이기 위해 도안된 고정 용량으로 기존에 사용되던 두 종의 당뇨병 치료제인 빅토자와 트레시바를 합친 아이덱리라(IDegLira)라는 약물에 대해 찬성 16 반대 0 으로 승인 지 ...
GSK 흡입형 폐질환 치료제 '브레오' 임상시험 성공적
남연희 2016.05.25
글락소스미스클라인(GSK)사의 폐질환 치료제가 매우 효과가 큰 것으로 나타났다. 25일 GSK사가 밝힌 대규모 임상시험 결과레 의하면 새로운 흡입약물인 브레오(Breo)가 기존 일반적인 치료보다 만성폐쇄성폐질환을 앓는 환자에서 중증 호흡곤란 발작을 줄이는 효과가 더 큰 것으로 나타났다. 2800명의 영국인을 대 ...
'미니뇌졸중' 앓은 사람 즉시 '아스피린' 드세요
남연희 2016.05.24
미니뇌졸중 발병 직후 아스피린을 바로 복용할 경우 주 뇌줄중 발병 위험이 낮아질 수 있는 것으로 나타났다. 24일 영국 옥스포드 John Radcliffe 병원 연구팀이 '란셋'지에 밝힌 새로운 연구결과에 의하면 미니뇌졸중 발병 직후 바로 아스피린 치료를 시작하는 것이 발병 후 잇다른 날들에서 주 뇌졸중 발병 위험을 ...
삼성바이오에피스 바이오시밀러 약물 드디어 처음 FDA 승인 신청
강현성 2016.05.24
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 미국내 레미케이드의 바이오시밀러 약물 판매 승인을 신청했다. 24일 삼성바이오에피스사는 존슨앤존슨사의 류마티스성관절염 치료제로 지난 한 해 동안 66억 달러의 판매고를 올린 레미케이드(Remicade)의 바이오시밀러 약물에 대한 판매 승인을 FDA에신청했다라고 밝혔다 ...
사노피 당뇨병 병용 치료요법 '아이글라릭시' 효과 의구심
남연희 2016.05.24
사노피아벤티스사의 병행 당뇨병 치료 약물의 효능에 대해 FDA가 의구심을 나타냈다. 돌아오는 수요일 FDA 자문위원회가 릭세나타이드(lixisenatide)와 릭세나타이드와 란투스를 고정용량으로 체내 전달하는 주사제인 아이글라릭시(iGlarLixi)를 승인할지를 논의할 예정인 가운데 24일 FDA 는 전임상 결과를 ...
화이자 금연보조제 '챔픽스' 정신신경부작용 위험 없어... 유럽 보건당국
남연희 2016.05.23
화이자사의 금연 보조제인 챔픽스가 신경정신 부작용 발생 위험을 높이지 않는것으로 나타났다라고 유럽보건당국이 24일 밝혔다. 챔픽스는 담배를 끊는 사람을 돕는데 효과적인 약물로 승인됐지만 유럽보건당국은 이 같은 약물 사용이 화, 공격성, 공황, 불안, 우울증 , 자살 충동 위험과 연관이 있다는 보고 후 제품 포장에 검 ...
화이자 개발 신약 체내 면역계 종양 싸우는 힘 더 높인다
남연희 2016.05.20
체내 면역계가 종양과 싸우게 돕는 화이자사가 개발중인 약물이 머크사의 면역치료제인 키트루다와 병행 사용시 각종 암에 대해서 매우 효과적일 수 있다는 소규모를 대상으로 한 조기 임상시험 결과가 발표됐다. 20일 화이자사는 4-1BB 라는 항체를 표적으로 하는 유토밀루맵(utomilumab) 이라는 약물이 키트루다라는 ...
통증치료·간질약 '프레가바린' 기형아 출산 위험 3배 높여
남연희 2016.05.20
임신중 프레가바린(pregabalin)이라는 약물 사용이 자녀에서 주요 선천성기형 발병 위험을 높일 수 있는 것으로 나타났다. 20일 스위스 Lausanne 대학병원 연구팀이 '신경학지'에 밝힌 새로운 연구결과에 의하면 임신 초기 프레가바린 사용이 선천성기형 발병 위험을 높일 수 있는 것으로 나타났다. 프레가바 ...
화이자 '이브란스' 유방암 진행 늦추어
남연희 2016.05.20
화이자사의 이브란스(Ibrance)라는 약물이 유방암 환자 진행 속도를 늦출 수 있는 것으로 나타났다. 20일 화이자사는 말기 임상시험 결과 이브란스를 다른 널리 사용되는 약물과 병행 사용한 결과 기존 표준치료법만 사용시 보다 진행된 유방암 환자에서 유방암이 진행되지 않고 더 오래 머물러 있는 것으로 나타났다라고 밝 ...
'키트루다·옵디보' 암 환자 수명 연장 효과 입증
남연희 2016.05.20
체내 면역계가 치명적인 암중 일부 암과 싸우도록 돕는 MSD사와 BMS사가 개발중인 두 종의 신약이 기존 구형 제재 약물보다 환자의 수명이 더 길어지게 돕는 것으로 나타났다. 20일 머크사는 키트루다(Keytruda)라는 665명을 대상으로 한 임상시험 결과 키트루다가 진행된 멜라닌종을 앓는 환자중 40%에서 수명을 ...
토닉스파마 '외상후스트레스장애' 치료 신약 임상시험 성공적
남연희 2016.05.20
토닉스파마(Tonix Pharma)사의 외상후스트레스장애(PTSD) 치료 약물에 대한 중기단계 임상시험이 성공적으로 끝났다. 20일 토닉스사는 개발중인 약물을 고용량 사용한 결과 외상후스트레스장애를 앓는 사람에서 증상을 줄이는 것으로 나타나 15년 이상 PTSD 를 앓은 환자에서 효과적인 새로운 치료법이 될 수 있 ...
머크·화이자 피부암 치료신약 임상시험 성공적
남연희 2016.05.20
독일 머크사와 화이자사의 면역치료제가 드문 피부암에서 치료효과가 있을 것이로 기대되고 있다. 20일 머크사는 체내 면역계가 종양을 공격하도록 돕는 개발중인 신약에 대한 61명의 드물지만 침습적인 피부암을 앓는 환자를 대상으로 한 중기단계 임상시험 결과가 매우 고무적으로 나타났다라고 밝혔다. 연구결과 아벨루맙(a ...