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| ▲ 동국생명과학 CI (사진= 동국생명과학 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 동국생명과학이 유럽의약품품질위원회(EDQM)로부터 이오파미돌 원료의약품(API)에 대한 품질 인증(CEP)을 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 인증은 유럽 의약품 시장 진입을 위한 필수 요건을 충족했다는 점에서 의미가 크다.
이오파미돌은 CT 검사에 주로 사용되는 비이온성 요오드 조영제로, 전 세계적인 고령화 추세와 영상진단 수요 증가에 따라 시장 규모가 꾸준히 확대되고 있다. 동국생명과학 측은 원료의약품 단계에서의 품질 인증 확보가 완제의약품의 경쟁력과 직결되는 만큼, 이번 CEP 인증이 유럽을 비롯한 선진국 시장 확대의 교두보가 될 것으로 평가했다.
동국생명과학은 유럽 시장 외에도 중국과 일본을 잇는 글로벌 공급망을 구축하며 사업 영역을 넓히고 있다. 중국에서는 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 MRI 조영제인 가도부트롤 원료의약품 허가를 취득하며 시장 진입 기반을 마련했다. 일본 시장의 경우, 가도부트롤 API를 적용한 완제의약품 제조사가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 승인을 획득하며 현지 공급 체계를 갖췄다.
조영제 원료 사업은 높은 진입장벽과 고객사의 전환 비용으로 인해 한번 공급망에 진입하면 안정적인 매출이 지속되는 특성을 지닌다. 동국생명과학은 이번 인증을 계기로 원료 내재화와 수출 확대 전략을 본격화할 방침이다. 이러한 사업 구조는 향후 글로벌 제약사와의 공급 계약 확대 및 수익성 개선에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.
동국생명과학 관계자는 "이오파미돌 CEP 인증과 중국·일본 허가를 기반으로 글로벌 조영제 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했다"며 "지속적인 품질 고도화와 생산 역량 강화를 통해 해외 매출 비중을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
메디컬투데이 양정의 기자([email protected])
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