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| ▲ 지엔티파마가 알츠하이머 치매, 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환 치료 신약 후보물질인 ‘크리스데살라진’의 제조공법에 대한 유럽 특허를 취득했다. 반려견 치매신약 제다큐어 (사진= 지엔티파마 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 신약 개발 기업 지엔티파마가 반려견 인지기능장애증후군(치매) 치료제인 ‘제다큐어’의 핵심 원료물질 ‘크리스데살라진’에 대한 유럽 제조 공법 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. 이번 특허 확보를 통해 지엔티파마는 글로벌 시장 진출을 위한 안정적인 양산 체제를 구축하게 됐다.
이번에 등록된 특허는 크리스데살라진 원료의약품(API)을 99.9%의 고순도로 대량 생산할 수 있는 핵심 공정 기술을 포함한다. 기존 합성법은 중간체의 낮은 안정성과 불순물 제거의 어려움으로 인해 품질 변동 등 화학·제조·품질관리(CMC) 측면의 위험 요소가 존재했다.
지엔티파마 연구진은 특정 보호기를 도입한 ‘3-스텝 합성법’을 적용해 이러한 문제를 해결했다. 중간체 보호와 축합 반응, 가수분해 과정을 거치는 이 공법은 이성질체 및 이중치환 불순물 발생을 효과적으로 차단한다. 이를 통해 산업적 생산 적합성을 확보하고 고순도 원료의 대량 생산이 가능해졌다.
제다큐어는 알츠하이머병과 유사한 인지기능장애를 앓는 반려견을 대상으로 약효와 안전성을 입증받아 2021년 국내 최초로 승인된 동물의약품으로, 현재 국내 2,000여 곳의 동물병원에서 처방되고 있으며, 임상시험 및 시판 후 조사(PMS) 결과 초기부터 말기까지 전 단계의 인지기능장애 반려견에서 기억력 개선 및 질환 치료 효과를 보였다.
지엔티파마는 글로벌 진출을 위해 유럽 최대 동물 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 아일랜드 샤넬파마와 cGMP 생산 및 기술이전 계약을 체결했다. 샤넬파마는 이번 특허 공정을 기반으로 2027년 2분기까지 글로벌 규격의 생산을 완료할 예정이며, 지엔티파마는 이를 토대로 2027년 하반기부터 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 방침이다.
업계에서는 반려견 노령화 추세와 국내 매출 추이를 고려할 때, 2027년 글로벌 반려견 인지기능장애 치료제 시장 규모가 연간 5,000억 원을 상회할 것으로 전망하고 있다.
곽병주 지엔티파마 대표이사는 “이번 유럽 특허 등록은 제다큐어의 핵심 원료를 글로벌 기준에 부합하는 품질로 공급할 수 있는 기술력을 인정받은 것”이라며 “샤넬파마와의 협력을 통해 2027년 성공적인 글로벌 론칭을 실현하겠다”고 밝혔다.
한편, 지엔티파마는 크리스데살라진을 기반으로 인간의 알츠하이머 치매 및 루게릭병 치료제 개발을 위한 임상 연구도 진행 중이다. 반려견 치매와 인간 알츠하이머 치매가 아밀로이드, 타우, 신경세포 사멸 등 공통 병리 기전을 공유하는 만큼, 향후 인간 대상 임상 결과에도 학계의 관심이 쏠리고 있다.
메디컬투데이 박성하 기자([email protected])
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