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| ▲ 에이비엘바이오 CI (사진=에이비엘바이오 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 에이비엘바이오는 자사의 이중항체 기술이 적용된 담도암 치료제 ‘토베시미그(Tovecimig, 개발명 CTX-009/ABL001)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 8일 밝혔다.
희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환 치료제 개발을 장려하기 위해 마련된 제도다. 해당 지정을 받은 의약품은 미국 시장 내 일정 기간의 독점권 보장과 함께 세액공제, FDA 심사 수수료 면제, 임상시험 보조금 지원 등 다양한 혜택을 받게 된다.
토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전한 이중항체로, 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 DLL4와 VEGF-A 신호 전달 경로를 동시에 차단하는 기전을 갖췄다. 전임상 및 임상 연구 결과, 두 경로를 동시에 억제할 때 종양 세포 성장을 효과적으로 저해하는 것으로 나타났다.
현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 파클리탁셀과 병용 투여하는 임상 2/3상 ‘COMPANION-002’를 진행 중이다. 이번 달에는 신약 허가 심사의 핵심 지표인 전체 생존율(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 데이터 발표가 예정되어 있다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 “컴퍼스 테라퓨틱스는 지난 4월 이미 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받아 임상 개발에 활용해 왔다”며 “이번 희귀의약품 지정이 향후 FDA와의 논의 과정에서 토베시미그의 승인 가능성을 높이는 데 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 전했다.
에이비엘바이오는 자체 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’를 기반으로 다수의 파이프라인을 개발하고 있다. 이 외에도 에이비엘바이오는 ABL503, ABL105 등 총 10개의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트를 미국, 중국, 호주, 한국 등에서 전개하고 있다. 또한 이중항체 ADC 및 듀얼 페이로드 ADC 등 차세대 치료제 개발을 위한 비임상 연구도 지속하고 있다.
메디컬투데이 양정의 기자([email protected])
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