동물규칙 적용 위기상황 대비 의약품 개발 지원 심사 사례 안내

▲ 식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처 제공)

 

[mdtoday=김동주 기자] 공중보건 위기 대응 의료제품 중 해외에서 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품을 심사한 사례가 소개됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이같은 내용을 담은 ‘공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집’을 3일 제정·발간했다.

이번 사례집은 해당 의약품의 해외 허가사례를 수집・분석해 국내 공중보건 위기대응 의약품 개발을 지원하기 위해 마련됐다.

사례집에는 시안화물 중독, 탄저병, 방사선 노출 대비 의약품 등 10개 품목에 대한 심사사례를 수록했다.

주요 내용은 ▲임상시험 대체용 적합한 동물모델 선정 ▲유효성 입증 방법과 유효성 평가변수 적절성 ▲동물 약동학 결과 등을 이용한 사람에게 적용되는 용량 예측 등에 대한 심사내용 등이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 의약품의 개발을 체계적으로 지원하여 공중보건 위기 상황에 신속하게 대처할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

 

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]