(사진=YS생명과학 제공)

[mdtoday = 최민석 기자] YS생명과학이 정제형 알파칼시돌 제제 ‘YS알파정 1.0㎍’을 출시하며 비타민D 유도체 시장에 진입했다. 해당 제품은 4월 1일자로 출시됐으며, 판매와 유통은 한국메딕스가 담당한다.

이번 제품은 원료의약품(API) 합성부터 완제 생산까지 전 공정을 국내 기술로 수행한 점이 특징이다. 미국 FDA 승인 기준을 충족한 합성 시설에서 생산된 국산 원료를 사용해 수입 의존도가 높았던 비타민D 계열 원료 시장에서 자립 기반을 마련했다.

제형 측면에서도 차별화를 꾀했다. 비타민D 고활성 원료가 일반적으로 연질캡슐 형태로 제조되는 것과 달리, 이번 제품은 기술적으로 난도가 높은 정제 형태로 개발됐다. 정제 크기를 줄여 복용 편의성을 높였으며, 열과 습도에 대한 영향을 최소화해 보관과 유통 과정에서의 안정성도 고려했다.

사업 전략에서는 역할 분담을 통한 협력 구조를 구축했다. YS생명과학은 제제 개발과 인허가, 생산 및 공급을 맡고, 한국메딕스는 영업과 유통을 담당한다. 이를 기반으로 시장 안착을 추진하는 한편, 향후 0.5㎍ 용량 제품도 추가 출시해 제품군을 확대할 계획이다.

‘YS알파정’의 주성분인 알파칼시돌은 활성형 비타민D로 전환되는 전구체로, 간에서 대사되는 특성을 갖는다. 이로 인해 신장 기능이 저하된 환자에게도 적용 가능하며, 만성 신부전 환자와 투석 환자뿐 아니라 부갑상선기능저하증, 비타민D 저항성 구루병, 골연화증, 골다공증 등에서 저칼슘혈증 개선과 골 통증 완화에 활용될 수 있다.

또한 고함량 정제 제형으로 설계돼 복용 횟수를 줄일 수 있어 환자 순응도 측면에서도 이점을 갖는다. 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령 환자에게도 적합하며, 임상 경험을 바탕으로 골밀도 개선과 낙상 위험 감소 등과 관련된 활용 가능성도 제시되고 있다.

YS생명과학 관계자는 “이번 제품 출시는 원료 중심 사업에서 완제의약품 영역으로 확장하는 계기로 보고 있다”며 “축적된 원료의약품 기술력을 바탕으로 완제의약품 시장 확대와 글로벌 진출을 이어갈 계획”이라고 밝혔다.

 

메디컬투데이 최민석 기자([email protected])

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