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| ▲ GC녹십자 본사 전경 (사진= GC녹십자 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] GC녹십자가 자사 수두백신 ‘배리셀라주’에 대해 과테말라 공중보건사회복지부로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번 허가는 배리셀라주가 중남미 국가에서 승인받은 첫 사례로, GC녹십자는 기존 범미보건기구(PAHO)를 통한 공급망을 넘어 중남미 개별 국가로의 시장 확장을 본격화할 방침이다.
배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 활용한 생백신이다. 제조 공정에서 항생제를 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신으로, 카나마이신, 네오마이신, 에리트로마이신 등 항생제 잔류물로 인한 이상반응 가능성을 원천 차단해 안전성을 높였다는 평가를 받는다.
임상 데이터에 따르면 배리셀라주의 면역원성은 우수한 것으로 나타났다. 장기 추적 임상 결과, 접종 후 체내에 생성된 중화항체 비율은 99~100%에 달했으며 항체 지속성 또한 글로벌 시장의 선도 제품들과 대등한 수준임을 입증했다.
최근 배리셀라주는 세계보건기구(WHO)의 포지션 페이퍼(Position paper)에 등재되며 국제적인 공신력을 확보했다. 이로써 기존 Oka 균주 기반 백신들과 동등한 수준의 평가를 받게 되었으며, 교차 처방 또한 가능해져 글로벌 시장에서의 활용 범위가 더욱 넓어질 전망이다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 허가는 중남미 지역에서 획득한 첫 품목허가라는 점에서 의미가 깊다”며 “차별화된 제품력을 바탕으로 배리셀라주의 글로벌 입지를 지속적으로 높여갈 것”이라고 밝혔다.
메디컬투데이 양정의 기자([email protected])
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