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| ▲ GC녹십자 본사 전경 (사진= GC녹십자 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] GC녹십자가 개발한 수두백신 ‘배리셀라주’의 2회 접종(2도즈) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 베트남 보건부의 승인을 획득했다. GC녹십자는 지난 25일 베트남 보건부로부터 해당 임상 계획을 최종 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 승인은 지난해 11월 임상 계획서 제출 이후 현지 규제 기관과의 긴밀한 협의를 통해 당초 예상보다 신속하게 이루어졌다.
이번 임상 시험은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아를 대상으로 배리셀라주 2회 접종 시의 면역원성과 안전성을 평가하는 데 목적이 있다. GC녹십자는 2027년까지 임상 결과를 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 이번 시험은 글로벌 제약사 머크(MSD)의 ‘바리박스’와 직접 비교하는 방식으로 설계되어 제품의 객관적인 경쟁력을 입증할 수 있을 것으로 보인다.
GC녹십자는 이미 태국에서도 임상 3상 IND 승인을 획득한 상태로 지난 17일에는 태국 현지에서 첫 환자 등록(FPI)을 완료하며 임상 절차를 순조롭게 진행 중이다. 회사는 이러한 임상 성과를 바탕으로 오는 2028년부터 동남아시아를 시작으로 글로벌 2회 접종 수두백신 시장에 본격적으로 진입할 계획이다.
현재 전 세계적으로 수두 예방접종은 2회 접종이 표준으로 정착되는 추세다. 미국과 유럽, 일본 등 28개국이 이미 2회 접종을 시행하고 있으며, 세계보건기구(WHO) 역시 최근 2회 접종을 권장하는 공식 문서를 발표한 바 있다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “성공적인 임상 수행을 통해 글로벌 표준인 2도즈 접종 환경에서 배리셀라주의 경쟁력을 입증할 것”이라고 밝혔다.
메디컬투데이 양정의 기자([email protected])
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