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| ▲ 한국노바티스 랩시도 로고 (사진= 한국노바티스 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 한국노바티스는 지난 4월 14일, 식품의약품안전처로부터 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제 ‘랩시도(성분명: 레미브루티닙)’의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가로 랩시도는 국내 만성 두드러기 치료 영역에서 최초의 경구용 BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase) 억제제로서 입지를 다지게 됐다.
랩시도는 비만세포 활성화 과정에 관여하는 BTK를 고선택적으로 억제해 염증 매개물질의 방출을 초기 단계에서 차단하는 기전을 갖췄다. 기존 항히스타민제가 이미 방출된 염증 물질을 사후적으로 조절하는 방식이라면, 랩시도는 히스타민 등 염증 매개물질이 분비되기 전부터 이를 억제하는 치료 전략을 취한다.
이번 허가는 글로벌 3상 임상 연구인 ‘REMIX-1’과 ‘REMIX-2’ 결과를 바탕으로 이루어졌다. 해당 연구는 항히스타민제 치료에 적절히 반응하지 않는 18세 이상 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 진행됐다. 연구 결과, 랩시도는 투여 1주 차부터 가려움 및 팽진 증상을 빠르게 개선했으며, 12주 차에는 위약 대비 유의미한 주간 두드러기 활성도(UAS7) 개선 효과를 입증했다.
52주간의 장기 투여 분석에서도 랩시도의 효과와 안전성은 일관되게 확인됐다. 연구에 따르면, 장기 투여 환자의 약 62%가 증상 조절 상태(UAS7≤6)를 유지했으며, 약 45%는 증상이 완전히 소실(UAS7=0)된 것으로 나타났다. 이상반응 발생률은 랩시도군(64.9%)과 위약군(64.7%)이 유사한 수준을 보였으며, 대부분 경증 또는 중등도 반응에 그쳤다.
현재 랩시도는 2026 국제 두드러기 가이드라인에서 2세대 항히스타민제 증량 치료에도 조절되지 않는 환자를 위한 경구용 표적 치료제로 권고되고 있다. 항히스타민제 치료를 받는 환자 중 절반 이상이 여전히 증상을 겪는 미충족 수요가 존재하는 상황에서, 랩시도의 등장은 새로운 치료 대안이 될 것으로 전망된다.
예영민 아주대학교병원 알레르기면역내과 교수는 “BTK 표적 기전은 면역학적 병인기전과 관계없이 폭넓은 환자군에서 치료 효과를 기대할 수 있다는 점에서 임상적 의미가 크다”며, “특히 1주 이내에 나타나는 빠른 증상 개선과 52주까지 이어지는 지속성이 주목할 만한 부분”이라고 설명했다.
박주영 한국노바티스 면역사업부 전무는 “만성 자발성 두드러기는 예측 불가능한 증상으로 환자들에게 큰 부담을 주는 질환”이라며, “기존 치료로 충분한 조절이 어려웠던 환자들에게 새로운 선택지를 제공하게 되어 뜻깊다”고 전했다. 한국노바티스는 향후 환자들이 치료 과정에서 겪는 어려움을 해소하고 삶의 질을 개선하는 데 주력할 방침이다.
메디컬투데이 박성하 기자([email protected])
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