OCT 클리니컬, 국내 제약사 러시아 시장 진출 위한 신약 등록 간소화 서비스 시작

OCT 클리니컬, 국내 제약사 러시아 시장 진출 위한 신약 등록 간소화 서비스 시작: 고동현 / 기사승인 : 2022-05-27 14:38:35

동유럽 대표 임상시험 수탁기관인 OCT 클리니컬은 국내 제약사의 러시아 시장 진출을 돕기 위한 신약 등록 간소화 서비스를 시작한다고 27일 밝혔다.

지난 4월 5일, 러시아 정부는 외국 회사를 포함한 제약회사가 러시아에서 보다 빨리 약품 마케팅을 시작할 수 있도록 하는 새로운 규제를 승인했다. 이 규제에 의해 영업일 기준으로 60일로 단축되어 간소화된 판매 승인 절차가 도입된다. 이는 환자에 대한 약물 가용성을 유지 및 가속화하고 특정 의약품의 부족 및 공급 중단을 방지하는 것을 목표로 한다.

OCT 클리니컬의 약물 등록 전문가인 테티아나 고리우쉬키나(Tatiana Goriushkina)는 “의약품 허가 기간의 단축은 의심할 여지없이 제약회사에 반가운 소식이다”며, “시판 허가 가속화가 원격 품질 전문성 도입과 임상시험의 과학적 검토 또는 시험관 내 연구 결과를 포함할 가능성에 기인한다는 점도 중요하다”고 밝혔다.

이에 따라 원격으로 전문 기관의 실험실에 약품 샘플을 제출하지 않고 음성 및 화상 회의를 통해 약품의 품질에 대한 실험실 검사를 수행할 수 있다. 이미 외국에서 판매 허가를 받은 일반 약품 또는 러시아에 등록된 약품과 생물학적으로 비슷한 약품을 수입 및 마케팅을 할 수 있다. 2023년 말까지 이러한 약품은 러시아 보건부의 임시 허가를 받은 후 러시아어로 라벨이 부착된 경우 원래 포장된 상태로 러시아에서 판매될 수 있게 된다.

고체 경구 속박형 클래스 I 약물의 경우, 생동 시험 면제 절차 (바이오웨이버)가 임상 모듈의 생물학적 동등성 연구를 대체할 수 있다. 일반적 약품 (비경구 투여용 수용액, 경구 투여용 용액, 분말 및 동결 건조제, 가스, 귀 및 눈 수용액, 국소 도포 및 흡입용 수용액)의 경우 자체 임상 시험 보고 대신 임상 데이터 검토를 제공하는 것이 허용된다. 희귀 의약품의 경우, 러시아 외부에서 수행된 결과를 포함하여, 제출 시점에 이용 가능한 임상 시험 결과를 제공하는 것이 허용된다.

간소화된 절차에 따라 등록된 의약품의 판매 허가증은 2023년 12월 31일까지 유효하며, 연장도 가능하다. 이와 동시에 러시아 보건부는 그러한 의약품의 유통을 위한 사용제한, 시판 후 임상시험 의무화, 포장 특별표시 등 특정 조건을 설정할 수 있다.

기존에 외국계 제약사들은 시판허가를 받기 위해 러시아에서 완전한 임상시험을 진행해야 하는 부담감이 있었으나 이번 규제로 인해 등록 전보다 등록 후에 임상 시험을 진행할 수 있게 된다.

메디컬투데이 고동현 ([email protected])