▲ 식품의약품안전처 전경. (사진=식품의약품안전처 제공)

 

[mdtoday = 김미경 기자] 탈모 치료에 쓰이는 피나스테리드 정제(1mg)에 성기능 장애 부작용을 경고하는 내용이 허가사항에 추가될 전망이다.

다른 탈모치료제인 두타스테리드 제제에는 우울증 등 기분 변화에 대한 주의 문구가 새롭게 포함된다.

식품의약품안전처는 최근 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보 검토 결과를 반영해 이 같은 허가사항 변경안을 마련하고, 오는 10일까지 관련 업체 의견을 요청했다.

변경안에 따르면 피나스테리드 1mg 정제의 경고 항목에는 “일부 환자에서 자살 생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애가 보고됐다”는 내용이 신설된다.

또한 성기능 장애 발생 시 의사의 진료를 받도록 하고 치료 중단 여부를 고려해야 한다는 문구도 포함된다.

기존에도 우울증 관련 보고는 경고 항목에 명시돼 있었지만, 성기능 장애와 그에 따른 자살 등을 구체적으로 언급한 내용은 없었다.

두타스테리드 제제의 경우 경고 항목보다 낮은 ‘일반적 주의’ 항목에 기분 변화 및 우울증 관련 내용이 추가된다.

신설 문구에는 “다른 경구용 5-알파 환원효소 억제제 투여 환자에서 우울한 기분, 우울증, 드물게 자살 생각 등 기분변화가 보고됐다”는 내용과 함께 증상 발생 시 의사의 진료를 권고하는 내용이 담겼다.

피나스테리드 1mg 정제는 이미 성욕감퇴, 발기부전 등 성기능 관련 이상반응이 많이 보고돼 허가사항 이상반응 항목에 포함돼 있었으나, 성기능 장애로 인한 자살 생각 등에 대한 언급은 없었다.

이번 변경 대상은 피나스테리드 1mg 정제의 경우 오리지널 의약품 프로페시아정1mg 등 94개 품목이며, 두타스테리드 제제는 오리지널 의약품 아보다트연질캡슐0.5mg 등 98개 품목이다.

앞서 EMA는 지난해 5월 피나스테리드 제품 정보에 자살 충동을 새로운 부작용으로 명시하며, 우울감과 성기능 이상과 함께 자살 충동을 호소한 사례가 포함됐다고 밝힌 바 있다.

아울러 같은 계열인 두타스테리드에도 예방적 차원에서 기분 변화 및 자살 충동 관련 경고 문구 추가를 권고했으나, 인과관계는 피나스테리드처럼 명확히 확정할 수 있는 수준은 아니라고 설명했다.

 

메디컬투데이 김미경 기자([email protected])

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