회수 대상 제조번호 23014·23015·23016

▲ 위더스제약 위더셋정 (사진=약학정보원 제공)

 

[mdtoday = 박성하 기자] 위더스제약의 위더셋정이 니트로사민류 불순물 초과 검출 우려로 회수된다.

 

식품의약품안전처는 위더셋정에 대해 시중 유통품 영업자 회수 조치를 공표했다. 회수 사유는 불순물 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치다.

 

문제가 된 물질은 트라마돌 성분에서 확인된 니트로사민류 불순물 ‘N-nitro-desmethyl-tramadol’이다. 기준치를 넘겨 검출된 것으로 파악된다.

 

회수 대상 제조번호는 23014, 23015, 23016이다. 해당 품목은 아세트아미노펜과 트라마돌염산염을 조합한 복합제로, 중등도에서 중증의 급성·만성 통증 치료에 사용된다.

  

한편 트라마돌 제제의 니트로사민류 불순물 이슈는 지난해 하반기 단일제에서 먼저 불거진 뒤 복합제로까지 확산하는 흐름을 보이고 있다.

 

메디컬투데이 박성하 기자([email protected])

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