2020년 허가 후 출시·급여 등재 모두 무산

▲ 한국메나리니 CI (사진=메나리니 제공)

 

[mdtoday = 박성하 기자] 한국메나리니가 협심증 치료제 라넥사(성분명 라놀라진)의 국내 품목허가를 자진 취하했다.

식품의약품안전처에 따르면 한국메나리니는 협심증 치료제 라넥사서방정 375mg, 500mg, 750mg의 품목허가를 자진 취하했다. 라넥사는 2020년 3월 국내 허가를 받았지만 실제 출시와 급여 등재로 이어지지 못한 채 5년 만에 허가가 정리된 것이다.

라넥사는 2006년 1월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 미국에서는 만성 협심증 1차 치료제로 허가됐고, 유럽에서는 2008년 7월 9일 1차 안정형 협심증 치료제의 부가요법 형태로 승인됐다. 국내 적응증 역시 유럽 승인 내용을 바탕으로 정해졌다.

국내 허가 과정에서는 가교시험 등이 진행됐고, 2020년 3월 16일 허가가 이뤄졌다. 다만 낮은 시장성이 국내 진입의 걸림돌이 된 것으로 보인다. 기존 협심증 치료제의 약가 수준이 낮은 상황에서 2차 치료제인 라넥사 역시 높은 약가를 기대하기 어려운 구조가 영향을 미쳤다는 해석이다.

이번 허가 취하로 라놀라진 성분 의약품은 국내 시장에서 사실상 자취를 감추게 됐다. 현재 동일 성분 제네릭도 없는 상태여서 환자 선택지는 더 좁아지게 됐다는 우려가 나온다.

 

메디컬투데이 박성하 기자([email protected])

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