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| ▲ 케이메디허브 의약생산센터 품질보증팀 연구원 (사진=케이메디허브 제공) |
[mdtoday=김동주 기자] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 천연물로 만든 안과 질환 치료제 유럽 임상 시험을 위해 제약 생산을 지원할 예정이다.
글로벌 위탁생산 노하우를 갖고 있는 케이메디허브는 알트리젠의 ‘아이케어 정’에 대한 유럽 기준 적격 심사를 받아 의약품 개발 생산지원을 할 수 있게 됐다고 3일 밝혔다.
알트리젠은 천연물 소재를 기반으로 신약 개발을 하는 전문회사로 안과 질환(황반변성) 관련 치료제를 개발하고 유럽 2b상 시험계획 승인을 신청할 예정이다.
영국의 임상 2b상을 위한 생산을 맡게 된 케이메디허브는 지난해 12월부터 QP로부터 원격 감사(Remote Audit)를 받았으며, EU GMP의 요구사항에 대해 한번 더 입증 받았다.
케이메디허브는 유럽 임상을 위한 감사(QP Audit)를 여러 차례 수감하여 통과한 이력을 갖고 있다.
이번 감사는 천연물에서 유래된 의약품으로 해외에 진출하는 첫 사례로, 천연물 의약품 생산까지 위탁받아 기업 지원이 가능함을 입증했다.
특히 이번 기업 지원은 개발단계를 적극 지원해 제제연구, 시험법 개발부터 임상시험용 의약품 생산을 수행하며 직접 QP와의 감사 대응을 통해 기업의 해외 진출을 지원한 사례가 됐다는 평가다.
케이메디허브는 앞으로 남은 의약품 생산 및 안정성시험까지 수행해 유럽임상시험승인(CTA) 신청까지 지원할 예정이다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “국내 유일의 합성의약품 GMP 적격 공공기관이라는 타이틀을 넘어 천연물 의약품 개발까지 지원할 수 있다는 점에서 의미가 깊다”며 “앞으로도 늘어나는 기업들의 수요에 맞춰 의약품 개발을 지원할 수 있는 전문기관으로 거듭날 것”이라고 밝혔다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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