[mdtoday=김동주 기자] 국내 유일 인공호흡기 및 호흡치료기 전문기업 멕아이씨에스는 2016년 12월부터 2021년 3월까지 국내에 판매된 양압지속유지기 122대(매출액 5천만원)에 대한 자발적 리콜을 실시해왔다고 5일 밝혔다.

양압지속유지기는 수면 시 무호흡증의 환자가 자발호흡 시 지속적으로 기도양압을 지원하기 위해 이용하는 기구다.

식품의약품안전처에 따르면, 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기에 사용되는 모터소음 방지 부품은 인체에 위해를 줄 가능성이 있으며 현재까지 전세계적으로 확인된 해당 제품 사용에 따른 심각한 이상 사례는 없지만 모터 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자나 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다. 이에 따라, 식품의약품안전처는 지난 2021년 6월 12일 국민 보건 안전을 위해 해당 제품을 사용하는 환자들에게 선제적으로 사용을 중단하고 위해성이 없는 부품으로 교체하거나 신속하게 대체품을 사용할 것을 권고한 바 있다.

멕아이씨에스 자체 조사 결과, M3 CPAP(제인14-1868호)에 사용된 흡음재는 오존 소독기 등 허가되지 않는 방법으로 기기를 세척할 경우 변형이 심화될 수 있으며, 높은 기온과 습도 등 환경적 요인도 흡음재 변형을 일으킬 수 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 멕아이씨에스는 자발적 리콜 공지를 통해서 환자와 고객들에게 양압지속유지기 사용을 중단하고 멕아이씨에스나 멕헬스케어를 통해 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음방지 부품으로 교체하거나, 의사와 상담 후 대체품 교체 여부를 결정하는 조치를 취하도록 안내해왔다.

한편, 멕아이씨에스는 대리점, 판매점 등을 통해 개별 환자에게 사용자 안전 조치에 관한 상세 안내문을 통지하고, 제품을 계속 사용하는 환자에 대해서는 관련 부품을 위해 우려가 없는 실리콘 소재 부품으로 신속한 교체를 진행하고 있다. 고객, 사용자, 의료진에 대한 지침과 리콜 공지와 관련된 추가 정보가 필요한 경우, 멕헬스케어(T. 1644-1537)와 멕아이씨에스(T. 070-7119-2500) 고객센터를 통해 상담요청을 하면 된다.

멕아이씨에스 이형영 CFO는 “식품의약품안전처가 작년 6월에 P사가 수입하는 개인용인공호흡기와 양압지속유지기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성이 있다고 밝힌 바 있는데, 이에 대해 당사는 즉각적인 자발적 리콜을 시행하여 총 판매 분 122대 중 89대의 교체를 완료했고, 나머지 33대에 대해서는 지속적인 유선연락, 문자발송, 공고 등을 통해 고객과 연락을 시도하며 관련 절차를 진행하고 있다”고 말했다.
 

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]