글로벌 CDMO 사업 진출 기반 마련 지난해 8월 첨단재생바이오법이 시행된 이후 식품의약품안전처로부터 제조업 허가를 받는 업체들이 속속 나오고 있다.

7일 업계에 따르면 현재까지 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 곳은 차바이오랩과 강스템바이오텍, 노보셀바이오 등 총 3곳이다.

지난해 12월 4일 차바이오텍의 자회사인 차바이오랩이 첫 허가를 취득했으며, 이후 강스템바이오텍과 노보셀바이오가 받았다.

첨생법에 따르면 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직을 채취‧처리‧공급할 수 있다.

제조업 허가를 취득하기 위해선 ▲첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구 ▲원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리 및 시험·검사를 수행할 수 있는 시험·검사실과 장비·기구 ▲의약품을 안전하게 보관할 수 있는 시설과 인력, 장비에 대한 요건을 충족해야 한다.

첨단바오의약품 제조업체는 첨단재생바이오법에 따라 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등을 채취하고 처리가 가능하다.

또한 제조업 허가를 받기 위해서는 의약품 제조 및 품질관리에 필요한 장비와 기구, 안전한 보관을 위한 시설과 인력 등 요건을 충족해야 한다.

이들 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 글로벌 CDMO 사업에 진출할 수 있는 기반을 마련했다고 업계는 분석했다.

 

메디컬투데이 박수현 ([email protected])

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