하나제약은 독일 파이온(PAION)으로부터 국내‧동남아 6개국 독점 판권 획득한 마취제 신약 ‘레미마졸람’의 제품 허가를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 7일 밝혔다.

레미마졸람의 이번 식약처 허가는 전신마취에서 글로벌 두번째, 그리고 미국 및 중국에서의 시술진정 허가들을 감안하면 글로벌 네번째 신약 허가이다.

짐 필립스 파이온사 대표는 "2021년 초 하나제약의 성과를 진심으로 축하한다. 하나제약이 최근 하길 주사제 신공장 건설을 시작하면서 레미마졸람에 대한 확신을 보여주었다. 다가오는 성공적 출시와 마케팅을 기대하고 있다"고 말했다.

레미마졸람은 현재까지 다양한 글로벌 임상들을 통하여 안전성과 유효성을 입증한 프로포폴 허가 이후 30여년만의 마취제 신약이다.

독일 파이온사가 지난 11월 발표한 민감환자군에서의 유럽 3상 일반마취 임상결과에 따르면 기존에 확인된 신속한 작용 발현 및 수술 후 회복, 역전제를 보유한 안전성 등의 장점 뿐만 아니라 레미마졸람의 우수한 혈역학적 안정성이 입증되었다.

최근 코로나 위기 가운데 이태리, 벨기에 유수 병원들에서 동정적 사용으로 승인되어 환자들에 투여하여 코로나 극복에 도움이 되었다.

하나제약 이윤하 대표는 "이번 레미마졸람의 식약처 승인은 하나제약의 마취과 영역에서의 신약 개발 성과를 확인한 사례이며 빠른 국내 출시 및 동남아 6개국에서의 허가 및 출시 진행을 위해서 최선을 다하고 있다"고 언급했다.

 

메디컬투데이 박수현 ([email protected])

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