허특제 시행과정 미비점 개선
낙태죄 헌법불합치 결정 후속조치 정부가 우선판매품목허가제도 실효성을 확보하고자 허가특허연계제도 내 우선판매품목허가 조항 등을 개선 및 인공임신중절에 쓰는 의약품에 관련 문서·도안을 쓸 수 있게 허용하는 약사법 일부개정법률안을 국회에 제출했다.
11일 국회 의안정보시스템에 따르면 지난 8일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 약사법 개정안을 접수했다.
식약처는 지난해 8월 입법예고를 통해 의약품 허가특허연계제도 시행 과정에서 확인된 미비점을 개선, 의약품 특허권을 더 합리적으로 보호하고 경쟁력있는 후발약 개발을 유인하는 등 실효적인 제도로 운영하고자 한다고 입법취지를 밝혔다.
허특제 관련 약사법 개정안은 의약품 특허목록 등재 심사기준 명확화, 우선판매품목 허가 관련 특허목록 등재삭제 제한규정 도입, 우선판매품목허가로 판매금지되는 동일의약품 대상 명확화, 우선판매품목허가 관련 특허목록 등재삭제 제한 시 등재료 납부 면제 등이다.
또한 헌재의 낙태죄 헌법불합치 결정으로 의약품에서 낙태를 암시하는 문서·도안을 쓰지 못하게 규정한 현행 약사법 조문을 정비하는 내용도 포함됐다.
이번 개정안은 낙태죄에 대한 헌법재판소의 헌법불합치 결정에 따른 후속조치다.
기존에는 의약품에 낙태를 암시하는 문서나 도안을 사용하지 못하도록 해왔으나, 헌재 결정에 따라 ‘모자보건법’상 허용된 범위 내에서 의약품의 허가 및 사용이 가능하도록 하려는 것이다.
해당 약사법 개정안은 국무회의 의결됨에 따라 국회에 제출됐으며 향후 소관 상임위원회인 보건복지위는 허특제 개선안과 인공임신중절약 규제 개정안이 담긴 약사법을 심사하게 된다.
낙태죄 헌법불합치 결정 후속조치 정부가 우선판매품목허가제도 실효성을 확보하고자 허가특허연계제도 내 우선판매품목허가 조항 등을 개선 및 인공임신중절에 쓰는 의약품에 관련 문서·도안을 쓸 수 있게 허용하는 약사법 일부개정법률안을 국회에 제출했다.
11일 국회 의안정보시스템에 따르면 지난 8일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 약사법 개정안을 접수했다.
식약처는 지난해 8월 입법예고를 통해 의약품 허가특허연계제도 시행 과정에서 확인된 미비점을 개선, 의약품 특허권을 더 합리적으로 보호하고 경쟁력있는 후발약 개발을 유인하는 등 실효적인 제도로 운영하고자 한다고 입법취지를 밝혔다.
허특제 관련 약사법 개정안은 의약품 특허목록 등재 심사기준 명확화, 우선판매품목 허가 관련 특허목록 등재삭제 제한규정 도입, 우선판매품목허가로 판매금지되는 동일의약품 대상 명확화, 우선판매품목허가 관련 특허목록 등재삭제 제한 시 등재료 납부 면제 등이다.
또한 헌재의 낙태죄 헌법불합치 결정으로 의약품에서 낙태를 암시하는 문서·도안을 쓰지 못하게 규정한 현행 약사법 조문을 정비하는 내용도 포함됐다.
이번 개정안은 낙태죄에 대한 헌법재판소의 헌법불합치 결정에 따른 후속조치다.
기존에는 의약품에 낙태를 암시하는 문서나 도안을 사용하지 못하도록 해왔으나, 헌재 결정에 따라 ‘모자보건법’상 허용된 범위 내에서 의약품의 허가 및 사용이 가능하도록 하려는 것이다.
해당 약사법 개정안은 국무회의 의결됨에 따라 국회에 제출됐으며 향후 소관 상임위원회인 보건복지위는 허특제 개선안과 인공임신중절약 규제 개정안이 담긴 약사법을 심사하게 된다.
메디컬투데이 손수경 ([email protected])
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