임상 실패시 급여 및 임상비용 반환
정부가 제약사들에 대한 임상재평가 실패 시 급여환수를 본격화하면서 항혈전제인 베셀듀, 메소칸까지 위기에 놓인 모습이다.
보건복지부는 지난해 12월 콜린알포세레이트 제제를 비롯해 아주약품의 ‘아주베셀듀(설로덱시드)’, 초당약품의 ‘메소칸캅셀(메소클리칸나트륨)’ 등에 대한 요양급여계약을 국민건강보험공단에 명령했다.
임상재평가에 실패할 경우 식품의약품안전처에 임상계획서를 제출한 날로부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 반환한다는 내용이다.
이들 제약사는 만약 임상재평가에 실패하면 해당 기간동안의 급여와 수십억원대의 임상시험 비용을 보건당국에 반환해야 한다.
콜린알포의 경우 급여환수 리스크를 피하기 위해 자진 취하를 선택하는 제약사도 많지만, 베셀듀와 메소칸은 연간 240억원·60억원 가량의 매출을 올리고 있는 것으로 알려져 있어 리스크 감당을 피하기 어려운 상황이다.
따라서 이들은 급여환수를 각오하고 임상재평가에 임하거나, 시험에 참여하는 대신 보건당국을 상대로 집행정지와 행정소송을 청구하는 2가지 방법을 고려할 수 있다.
이미 콜린알포의 경우 수십여곳의 제약사들이 법무법인을 통해 법적대응을 진행하고 있는 상황으로, 아주약품과 초당약품 또한 다른 약물일지라도 이같은 소송 대열에 합류할 가능성이 점쳐진다.
법조계 일각에서는 급여 환수가 다소 위법성이 있으며, 법적 근거도 취약하다는 의견이 나온 것으로 알려졌다.
초당약품 관계자는 “급여환수에 대한 대응 방향은 아직 회사에서 검토 중인 사안으로 결정된 바 없다”고 말했다.
보건복지부는 지난해 12월 콜린알포세레이트 제제를 비롯해 아주약품의 ‘아주베셀듀(설로덱시드)’, 초당약품의 ‘메소칸캅셀(메소클리칸나트륨)’ 등에 대한 요양급여계약을 국민건강보험공단에 명령했다.
임상재평가에 실패할 경우 식품의약품안전처에 임상계획서를 제출한 날로부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 반환한다는 내용이다.
이들 제약사는 만약 임상재평가에 실패하면 해당 기간동안의 급여와 수십억원대의 임상시험 비용을 보건당국에 반환해야 한다.
콜린알포의 경우 급여환수 리스크를 피하기 위해 자진 취하를 선택하는 제약사도 많지만, 베셀듀와 메소칸은 연간 240억원·60억원 가량의 매출을 올리고 있는 것으로 알려져 있어 리스크 감당을 피하기 어려운 상황이다.
따라서 이들은 급여환수를 각오하고 임상재평가에 임하거나, 시험에 참여하는 대신 보건당국을 상대로 집행정지와 행정소송을 청구하는 2가지 방법을 고려할 수 있다.
이미 콜린알포의 경우 수십여곳의 제약사들이 법무법인을 통해 법적대응을 진행하고 있는 상황으로, 아주약품과 초당약품 또한 다른 약물일지라도 이같은 소송 대열에 합류할 가능성이 점쳐진다.
법조계 일각에서는 급여 환수가 다소 위법성이 있으며, 법적 근거도 취약하다는 의견이 나온 것으로 알려졌다.
초당약품 관계자는 “급여환수에 대한 대응 방향은 아직 회사에서 검토 중인 사안으로 결정된 바 없다”고 말했다.
메디컬투데이 박수현 ([email protected])
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