행정처분 앞두고 자진 취하 제약사 늘어 정부가 급여환수를 추진 중인 ‘콜린알포세레이트’ 제제의 임상재평가에 참여하지 않는 제약사들이 자진 취하를 지속 이어나가고 있다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 지난 11일부터 이날까지 총 7개 제약사의 11개 품목이 허가 취소됐다. 이달에만 허가취소된 품목은 총 23개에 이른다.

경방신약과 안국뉴팜, 대한뉴팜, 씨티씨바이오, 아주약품, 화일약품, 텔콘알에프제약, 하나제약, 휴온스메디케어, 화이트생명과학, 동방에프티엘 등이 허가취소 대열에 참여했다.

제약사들의 이같은 행보는 지난해 말 콜린알포의 급여환수 협상에 관한 움직임이 보건당국에서 포착되며 꾸준히 진행되고 있다.

앞서 보건복지부는 지난해 12월 제약사들이 콜린알포의 임상재평가에 실패했을 시 임상승인계획을 신청한 날부터 품목 삭제일까지 건강보험급여 처방액 전액을 반환해야 한다는 내용의 요양급여계약을 국민건강보험공단에 명령한 바 있다.

이에 다수 제약사들은 집행정지와 행정소송을 청구하는 등 법적대응에 나서기도 했지만, 일부 제약사들은 임상재평가 계획서 제출일인 12월 23일 직전까지 자진 취하를 이어갔다.

임상시험계획서를 기간 내에 제출하지 않으면 1차에는 2개월의 판매업무정지 처분을, 2차에는 6개월의 판매업무정지 처분을 받게 된다.

다만, 행정처분에 앞서 약 2주간의 사전통지기간을 갖게 되는데, 현재 임상시험계획서를 미제출한 제약사들의 자진 취하가 이어지고 있는 것으로 보인다.

한편, 임상시험계획서를 제출한 제약사들은 복지부와 건보공단을 상대로 급여환수 관련 요양급여계약 행정명령에 대한 집행정지를 청구하고 행정소송과 행정심판을 제기했다.

 

메디컬투데이 박수현 ([email protected])

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