동아에스티, DMB-3115’ 임상 3상
셀트리온, 'CT-P43' 글로벌 3상 환자 모집 특허 만료를 앞두고 있는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 등 바이오시밀러 글로벌 임상시험 착수 소식이 이어지고 있다.
26일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 지난 24일 미 FDA로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다.
‘DMB-3115’는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)’의 바이오시밀러로 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.
이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시하며, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행된다.
또한 동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획을 신청할 예정이며 임상 완료 후 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이다.
셀트리온도 스텔라라 특허 만료시기에 맞춰 바이오시밀러 상업화를 준비하고 있다.
앞서 지난해 12월 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 3상 환자 모집을 개시했다. 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다.
또한 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 나설 방침이다.
아울러 셀트리온은 올해 식품의약품안전처 임상3상 시험계획을 승인받았으며 3상 임상시험을 통해 CT-P43 약물이 오리지널 약물 스텔라라에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정이다.
또한 판상 건선 뿐만아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다고 밝혔다.
셀트리온, 'CT-P43' 글로벌 3상 환자 모집 특허 만료를 앞두고 있는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 등 바이오시밀러 글로벌 임상시험 착수 소식이 이어지고 있다.
26일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 지난 24일 미 FDA로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다.
‘DMB-3115’는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)’의 바이오시밀러로 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.
이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시하며, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행된다.
또한 동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획을 신청할 예정이며 임상 완료 후 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이다.
셀트리온도 스텔라라 특허 만료시기에 맞춰 바이오시밀러 상업화를 준비하고 있다.
앞서 지난해 12월 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 3상 환자 모집을 개시했다. 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다.
또한 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 나설 방침이다.
아울러 셀트리온은 올해 식품의약품안전처 임상3상 시험계획을 승인받았으며 3상 임상시험을 통해 CT-P43 약물이 오리지널 약물 스텔라라에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정이다.
또한 판상 건선 뿐만아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다고 밝혔다.
메디컬투데이 손수경 ([email protected])
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