SGLT-2 억제제±메트포르민 3제 요법 및 신장애 동반 환자 관련 안전성 정보 추가
한국릴리와 보령제약이 공동 판매하고 있는 주 1회 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’의 허가사항 내 사용상 주의사항에 ‘SLGT-2억제제±메트포르민 3제 병용요법’과 ‘신장애 동반 환자’에 대한 안전성 정보 등이 2월 2일자로 추가 반영되었다고 4일 밝혔다.
이번 허가사항 업데이트는 ▲당뇨병 치료에서 폭넓게 사용되는 SGLT-2억제제와의 병용에 있어 저혈당 발생률에 대한 안전성 데이터를 추가하고, ▲당뇨병 치료 가이드라인에서 강조되는 동반질환의 관리 측면에서 신장애가 있는 당뇨병 환자에 대해 PK 특성을 바탕으로 한 안전성 정보를 추가한 것이다.
안전성 업데이트의 기반이 된 임상 연구 데이터는 각각 2018년에 발표된 바 있으며, 의료 현장의 요구 및 변화되는 당뇨병 치료 환경에 따라 허가사항에 추가 반영됐다.
트루리시티와 SGLT-2억제제±메트포르민을 병용한 3제 요법의 저혈당 발생률 데이터는 제 2형 당뇨병 환자 424명을 대상으로 트루리시티의 유효성과 안전성을 확인한 AWARD-10 임상 연구가 바탕이 됐다.
추가된 허가사항에 따르면, 24주차 시점에서의 혈당 <54mg/dL인 저혈당 발생률은 트루리시티 1.5mg, 0.75mg, 위약 투여군이 모두 0.7%로 나타났으며, 중증의 저혈당 발생률은 0%(1.5mg), 0.7%(0.75mg), 0%(위약)로 나타났다.
제 2 형 당뇨병 및 중등도 내지 중증의 신장애가 있는 환자에 대한 52 주간의 임상 시험결과, 신장애 환자에서의 트루리시티 사용 시 긍정적인 안전성 결과를 확인했으며, 신장애 환자에서 트루리시티의 약물 노출(drug exposure)이 증가하지 않는다는 점이 허가사항에 반영됐다.
신장질환을 동반한 환자에서 트루리시티의 안전성 정보는 인슐린 라이스프로 추가 요법에서 트루리시티와 인슐린 글라진을 비교 연구한 AWARD-7 임상 결과가 바탕이 됐다.
한국릴리 의학부 총괄 조성자 부사장은 “주 1회 투여로 제2형 당뇨병 환자에서 단독요법부터 인슐린 병용까지 치료 단계별로 우수하고 지속적인 혈당 강하 효과를 확인한 트루리시티가 안전성 프로파일을 허가사항에 추가함으로써 보다 효과적인 옵션으로 제공될 수 있게 됐다”고 말했다.
한편 이번 안전성 정보 변경 사항 중에는 이상반응항목 중 국외 시판 후 경험에 급성 신부전 및 만성 신부전 내용도 포함되어 있다.
트루리시티는 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위하여 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았다. 한국에서는 한국릴리와 보령제약이 2016년부터 공동 판매하고 있다.
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| ▲트루리시티 (사진=한국릴리 제공) |
한국릴리와 보령제약이 공동 판매하고 있는 주 1회 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’의 허가사항 내 사용상 주의사항에 ‘SLGT-2억제제±메트포르민 3제 병용요법’과 ‘신장애 동반 환자’에 대한 안전성 정보 등이 2월 2일자로 추가 반영되었다고 4일 밝혔다.
이번 허가사항 업데이트는 ▲당뇨병 치료에서 폭넓게 사용되는 SGLT-2억제제와의 병용에 있어 저혈당 발생률에 대한 안전성 데이터를 추가하고, ▲당뇨병 치료 가이드라인에서 강조되는 동반질환의 관리 측면에서 신장애가 있는 당뇨병 환자에 대해 PK 특성을 바탕으로 한 안전성 정보를 추가한 것이다.
안전성 업데이트의 기반이 된 임상 연구 데이터는 각각 2018년에 발표된 바 있으며, 의료 현장의 요구 및 변화되는 당뇨병 치료 환경에 따라 허가사항에 추가 반영됐다.
트루리시티와 SGLT-2억제제±메트포르민을 병용한 3제 요법의 저혈당 발생률 데이터는 제 2형 당뇨병 환자 424명을 대상으로 트루리시티의 유효성과 안전성을 확인한 AWARD-10 임상 연구가 바탕이 됐다.
추가된 허가사항에 따르면, 24주차 시점에서의 혈당 <54mg/dL인 저혈당 발생률은 트루리시티 1.5mg, 0.75mg, 위약 투여군이 모두 0.7%로 나타났으며, 중증의 저혈당 발생률은 0%(1.5mg), 0.7%(0.75mg), 0%(위약)로 나타났다.
제 2 형 당뇨병 및 중등도 내지 중증의 신장애가 있는 환자에 대한 52 주간의 임상 시험결과, 신장애 환자에서의 트루리시티 사용 시 긍정적인 안전성 결과를 확인했으며, 신장애 환자에서 트루리시티의 약물 노출(drug exposure)이 증가하지 않는다는 점이 허가사항에 반영됐다.
신장질환을 동반한 환자에서 트루리시티의 안전성 정보는 인슐린 라이스프로 추가 요법에서 트루리시티와 인슐린 글라진을 비교 연구한 AWARD-7 임상 결과가 바탕이 됐다.
한국릴리 의학부 총괄 조성자 부사장은 “주 1회 투여로 제2형 당뇨병 환자에서 단독요법부터 인슐린 병용까지 치료 단계별로 우수하고 지속적인 혈당 강하 효과를 확인한 트루리시티가 안전성 프로파일을 허가사항에 추가함으로써 보다 효과적인 옵션으로 제공될 수 있게 됐다”고 말했다.
한편 이번 안전성 정보 변경 사항 중에는 이상반응항목 중 국외 시판 후 경험에 급성 신부전 및 만성 신부전 내용도 포함되어 있다.
트루리시티는 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위하여 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았다. 한국에서는 한국릴리와 보령제약이 2016년부터 공동 판매하고 있다.
메디컬투데이 김준수 ([email protected])
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