바이엘의 피임약 ‘야즈’(성분명 드로스피레논, 에티닐에스트라디올)를 타겟 삼은 제네릭 첫 주자가 등장했다.

식품의약품안전처는 지난 16일자로 현대약품의 ‘야로즈정’에 대한 품목 허가를 승인했다.

오리지널 의약품인 야즈는 2009년 국내에 첫 발을 내딛은 후 2019년에는 140억원에 달하는 매출을 기록하며 피임약 시장에서 주도권을 잡고 있다.

야즈는 피임 효과와 더불어 월경전불쾌장애 증상의 치료와 중등도 여드름 치료 및 월경곤란증(월경통) 치료에 대한 적응증을 갖추고 있는 의약품이다.

현대약품은 그간 제네릭 조기 출시를 위해 특허 깨기에 주목해 왔다.

바이엘과 현대약품이 벌인 특허분쟁은 2015년으로 거슬러 올라간다.

현대약품은 그해 야즈의 제제 특허인 ‘피임약으로서의 사용을 위한 에티닐에스트라디올과드로스피렌온의 약학적 조합’ 특허에 대해 무효심판 및 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

해당 두 심판 모두 2016년 기각 심결을 받았다. 당시 특허심판원은 특허성에는 큰 차이가 없다는 점과, 제네릭 품목 허가를 신청하기 위한 심판을 제기했다는 점을 들어 기각했다.

이후 2심에서는 무효심판이 일부인용 일부기각 심결을 받아냈다.

이후 바이엘과 현대약품 모두 상고장을 제출해 대법원까지 가며 분쟁을 이어갔지만 현대약품이 2019년 3월 소송을 취하했다.

그러다 지난해 8월 야즈 특허 만료일이 도래하면서 제네릭 약물을 개발해 출시할 수 있게 된 것이다.

현대약품은 피임약 시장에서 독보적 위치에 있다.

2019년 기준, 응급피임약 ‘엘라원’과 ‘노레보원’이 국내 응급피임약 시장에서 점유율 76%를 차지하며 압도적 1위를 고수하고 있다.

엘라원정은 성관계 후 120시간(약 5일) 이내에 복용하는 제품으로, 지난 2018년에도 시장 점유율 1위를 차지한 바 있다. 24시간 이내 복용 시 피임 효과가 98%에 달한다.

이러한 가운데 사전피임약의 야즈 제네릭까지 라인업을 구성하게 되면서 이 시장에서 입지는 더욱 굳혀질 전망이다.

현재 야즈 제네릭을 노린 후발주자도 그 모습을 드러내고 있다.

지난해 8월 지엘파마는 가칭 ‘PMJ5DE 정’과 야즈의 생물학적 동등성평가를 시험을 승인 받고 제네릭 도전을 예고한 바 있다. 이후 특별한 움직임은 없으나 이 시장에서 어떠한 경쟁구도가 형성될지 지켜봐야 하는 상황이다.

 

메디컬투데이 남연희 ([email protected])

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