식약처 "현장 조사와 필요한 조치 신속하게 마무리"
식약처가 논란이 된 바이넥스가 위탁제조를 맡긴 제약사의 제네릭 의약품까지 조사에 들어갔다.
식품의약품안전처는 의약품 제조업체 바이넥스에 대한 현장 조사를 진행하는 과정에서 이미 발표한 6개 품목에 더해 해당 제조소가 수탁 제조하고 있는 24개사 32개 품목에 대해서도 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치한다고 9일 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 8일 잠정 제조·판매 중지 회수 대상으로 ▲아모린정(성분명 글리메피리드) ▲셀렉틴캡슐(성분명 플루옥세틴염산염) ▲닥스펜정(성분명 덱시부프로펜) ▲로프신정250mg(성분명 시프로플록사신염산염수화물) ▲셀렉틴캡슐10mg(성분명 플루옥세틴염산염) ▲카딜정1mg(성분명 독사조신메실산염) 등을 발표한 바 있다.
이 중 위탁생산 제네릭 품목은 ▲아모린정 ▲셀렉틴캡슐 ▲셀렉틴캡슐10mg ▲로프신정250mg 등 총 4개이다.
식약처 관계자는 "제네릭 관련 행정처분 여부는 아직 확정되지는 않았고 해당 의약품은 현재 잠정 제조 및 판매 중지되었다"라며 "현재 조사가 이어지고 있으므로 문제가 확인되면 처분 여부를 결정할 것"이라고 말했다.
다만 식약처는 이번 조치 대상 품목에 대해 생산실적 비중이 높지 않아 국내 수급에는 영향이 없을 것으로 예상했다.
이번 조치는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했으며, 해당 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시했다고 설명했다.
또한 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병원에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
식약처는 "바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속하게 마무리할 계획"이라고 전했다.
식품의약품안전처는 의약품 제조업체 바이넥스에 대한 현장 조사를 진행하는 과정에서 이미 발표한 6개 품목에 더해 해당 제조소가 수탁 제조하고 있는 24개사 32개 품목에 대해서도 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치한다고 9일 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 8일 잠정 제조·판매 중지 회수 대상으로 ▲아모린정(성분명 글리메피리드) ▲셀렉틴캡슐(성분명 플루옥세틴염산염) ▲닥스펜정(성분명 덱시부프로펜) ▲로프신정250mg(성분명 시프로플록사신염산염수화물) ▲셀렉틴캡슐10mg(성분명 플루옥세틴염산염) ▲카딜정1mg(성분명 독사조신메실산염) 등을 발표한 바 있다.
이 중 위탁생산 제네릭 품목은 ▲아모린정 ▲셀렉틴캡슐 ▲셀렉틴캡슐10mg ▲로프신정250mg 등 총 4개이다.
식약처 관계자는 "제네릭 관련 행정처분 여부는 아직 확정되지는 않았고 해당 의약품은 현재 잠정 제조 및 판매 중지되었다"라며 "현재 조사가 이어지고 있으므로 문제가 확인되면 처분 여부를 결정할 것"이라고 말했다.
다만 식약처는 이번 조치 대상 품목에 대해 생산실적 비중이 높지 않아 국내 수급에는 영향이 없을 것으로 예상했다.
이번 조치는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했으며, 해당 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시했다고 설명했다.
또한 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병원에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
식약처는 "바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속하게 마무리할 계획"이라고 전했다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
