‘바이넥스 사태’가 가시기도 전에 또 다른 의약품 불법 제조 사실이 수면 위로 드러났다. 비보존제약도 허가 사항과 다르게 의약품을 불법 제조한 것으로 확인됐다.
이에 식품의약품안전처는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것을 파악하고자 전국의 위‧수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별 점검에 나섰다.
이번 조치는 비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인한 데 따른 것이다.
비보존제약은 내부 업무 확인 과정에서 ‘제이옥틴정(티옥트산)’ 제조에 대한 문제점을 인지하고 식약처에 자진 신고했다.
이에 대해 회사 측은 제이옥틴정은 원 허가사항과 주 성분의 양이 동일하고 흡수에 큰 영향을 끼치는 부형제가 없음을 감안할 때 안전성에는 큰 영향이 없다고 설명했다.
이에 따라 바이넥스의 6개 품목 및 해당 제조소가 수탁 제조하고 있는 24개사 32개 품목에 비보존의 6개사 9개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 대상 명단에 오르게 됐다.
식약처 관계자는 “점검 결과 등에 따라 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대함은 물론, 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 마련할 계획”이라고 말했다.
이번 사태에 대해 의약계는 무제한 위탁생동‧공동개발 제도가 불러온 예고된 참사라고 말하고 있다. 그러면서 제네릭 의약품 난립을 그 원인으로 지목하고 있다.
제약사가 제네릭 의약품의 허가를 받으려면 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생물학적 동등성 시험을 거쳐야 한다.
현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁 및 생물학적 동등성 시험 자료 공유 의뢰만 하면 제네릭 의약품의 품목 허가를 몇 개월 안에 손에 쥘 수 있다.
실제로 A제약 한 제조소에서는 항생제 ‘아목시실린 클라불란산칼륨 복합제 625mg 정제’ 하나가 64개 제약사 약으로 옷을 갈아입는다. 또 B사에서는 88개 품목이 1375개 다른 회사 제품으로 제조되고 있다.
대한약사회 관계자는 “돈만 있으면 웬만한 약은 모두 갖추고 제약회사를 운영하는데 문제가 없으며, 설령 이번 사태와 같이 제조상의 문제가 발생한다 해도 위수탁 회사간의 계약 관계 속에서 각자의 책임만 지기 때문에 위험 부담은 크게 문제가 되지 않는다”고 말했다.
약사회는 바로 이러한 구조가 제네릭 의약품 품질 관리가 부실해질 수밖에 없는 원인이며 대규모 의약품 회수사태의 본질이라고 지적했다.
그 결과, 생물학적동등성 시험 자료를 제출한 우리나라 제네릭의약품의 대부분인 85%가 위수탁 품목인 상황이라는 것이다.
약사회는 “국내 제조소 GMP를 전면 재검토하고 품목 허가권자의 의무를 강화하는 것을 포함해 위탁생동‧공동개발 품목 허가제도를 재설계해야 한다”고 피력했다.
또 일각에서는 솜방망이 처벌제도만을 운영하는 식약처의 책임도 문제로 지적되고 있다.
현행 행정처분 기준에 따라 ‘제조업무 정지 15일 또는 1개월’에서 ‘해당 품목 판매 중지 3개월’ 수준의 처벌에 그칠 것이라는 우려에 사회적 책임을 반영해 행정처분을 강화해야 한다는 목소리도 곳곳에서 흘러나오고 있다.
건강사회를위한약사회 관계자는 “원스트라이크아웃이나 징벌적 손해배상과 같은 ‘벌칙조항의 강화’, 그리고 제조소의 자료조작을 방지할 근본적인 재발대책 마련이 시급하다”고 강조했다.
이에 식품의약품안전처는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것을 파악하고자 전국의 위‧수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별 점검에 나섰다.
이번 조치는 비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인한 데 따른 것이다.
비보존제약은 내부 업무 확인 과정에서 ‘제이옥틴정(티옥트산)’ 제조에 대한 문제점을 인지하고 식약처에 자진 신고했다.
이에 대해 회사 측은 제이옥틴정은 원 허가사항과 주 성분의 양이 동일하고 흡수에 큰 영향을 끼치는 부형제가 없음을 감안할 때 안전성에는 큰 영향이 없다고 설명했다.
이에 따라 바이넥스의 6개 품목 및 해당 제조소가 수탁 제조하고 있는 24개사 32개 품목에 비보존의 6개사 9개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 대상 명단에 오르게 됐다.
식약처 관계자는 “점검 결과 등에 따라 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대함은 물론, 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 마련할 계획”이라고 말했다.
이번 사태에 대해 의약계는 무제한 위탁생동‧공동개발 제도가 불러온 예고된 참사라고 말하고 있다. 그러면서 제네릭 의약품 난립을 그 원인으로 지목하고 있다.
제약사가 제네릭 의약품의 허가를 받으려면 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생물학적 동등성 시험을 거쳐야 한다.
현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁 및 생물학적 동등성 시험 자료 공유 의뢰만 하면 제네릭 의약품의 품목 허가를 몇 개월 안에 손에 쥘 수 있다.
실제로 A제약 한 제조소에서는 항생제 ‘아목시실린 클라불란산칼륨 복합제 625mg 정제’ 하나가 64개 제약사 약으로 옷을 갈아입는다. 또 B사에서는 88개 품목이 1375개 다른 회사 제품으로 제조되고 있다.
대한약사회 관계자는 “돈만 있으면 웬만한 약은 모두 갖추고 제약회사를 운영하는데 문제가 없으며, 설령 이번 사태와 같이 제조상의 문제가 발생한다 해도 위수탁 회사간의 계약 관계 속에서 각자의 책임만 지기 때문에 위험 부담은 크게 문제가 되지 않는다”고 말했다.
약사회는 바로 이러한 구조가 제네릭 의약품 품질 관리가 부실해질 수밖에 없는 원인이며 대규모 의약품 회수사태의 본질이라고 지적했다.
그 결과, 생물학적동등성 시험 자료를 제출한 우리나라 제네릭의약품의 대부분인 85%가 위수탁 품목인 상황이라는 것이다.
약사회는 “국내 제조소 GMP를 전면 재검토하고 품목 허가권자의 의무를 강화하는 것을 포함해 위탁생동‧공동개발 품목 허가제도를 재설계해야 한다”고 피력했다.
또 일각에서는 솜방망이 처벌제도만을 운영하는 식약처의 책임도 문제로 지적되고 있다.
현행 행정처분 기준에 따라 ‘제조업무 정지 15일 또는 1개월’에서 ‘해당 품목 판매 중지 3개월’ 수준의 처벌에 그칠 것이라는 우려에 사회적 책임을 반영해 행정처분을 강화해야 한다는 목소리도 곳곳에서 흘러나오고 있다.
건강사회를위한약사회 관계자는 “원스트라이크아웃이나 징벌적 손해배상과 같은 ‘벌칙조항의 강화’, 그리고 제조소의 자료조작을 방지할 근본적인 재발대책 마련이 시급하다”고 강조했다.
메디컬투데이 남연희 ([email protected])
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