지난해 '오르리스타트' 제재 품목 출하 중지 및 회수…바이넥스 사태와 '판박이'
솜방망이 처벌과 식약처 점검 미비…사태 재발 '불씨' 최근 허가사항과 다르게 제조돼 논란이 된 이른바 ‘바이넥스 사태’가 제약업계 전체로 번지면서 수탁사들의 제품까지 총 32개 품목의 급여가 중지됐다.
이번 사태에 대해 업계는 예고된 참사라고 의견이 지배적이다.
불과 지난해에도 콜마파마가 비만·다이어트약으로 쓰이는 '오르리스타트' 제제를 수탁제조하는 과정에서 허가 성분과 다르게 제조하다 적발됐지만 솜방망이 처벌에 그쳤고 이후 당국의 미비한 점검이 올해 똑같은 사태를 야기했다는 지적이 나온다.
지난해 7월, 식품의약품안전처는 콜마파마를 포함한 판매처(한국콜마, 휴온스)에 비만·다이어트약으로 쓰이는 '오르리스타트' 제제 품목의 출하 중지 명령을 내렸고 각 사는 자진회수 조치했다.
당시 회수 조치된 품목은 ▲콜마파마 '제로엑스캡슐' ▲한국콜마 '제로다운캡슐' ▲휴온스 '올리다운캡슐' 등으로 콜마파마는 ‘오르리스타트’ 성분의 비만치료제를 제조하는 과정에서 첨가제 등 허가(신고)받은 내용과 다른 성분을 사용했다.
구체적으로 콜마파마는 지난 2018년 12월19일부터 2020년 6월9일까지 캡슐 10개 품목에 대해 원료약품 중 콜로이드성실리콘디옥사이드, 토코페롤아세테이트, 폴리에틸렌글리콜400, 폴리옥실40수소화피마자유를 첨가하지 않고 무수인산칼슘을 첨가해 제조했다. 또한 가용화 및 습식공정을 건식공정으로 변경해 제조하면서도 식약처로부터 변경허가를 받지 않았다.
이로 인해 해당 품목들은 ‘의약품 2등급 위해성’ 판정을 받았다. 의약품 위해성등급은 1~3등급으로 분류되는데 2등급은 의약품으로 인해 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용이 발생할 가능성이 있는 경우다. 주로 의약품의 주성분의 함량이 허가받은 것과 다르게 제조되는 경우 2등급으로 분류된다.
콜마파마는 허가사항대로 제조하면 캡슐충전이 불가능하고 주성분인 ‘오르리스타트’의 안전성이 저하돼 생산이 불가능하다는 이유로 원료약품과 제조방법을 변경한 것으로 알려졌다.
비만치료제로 쓰이는 오르리스타트제제는 당시 국내 36개 제품이 허가를 받은 상태로 종근당의 제니칼과, 한미약품의 리피다운을 제외하면 대부분의 제품에 대해 콜마파마와 알보젠코리아가 위탁생산하고 있었다.
회수 조치가 된 제품들의 점유율은 전체 오르리스타트 제제의 약 40%로 콜마파마의 위탁제품에 문제가 발생하자 갑작스러운 물량폭주로 당시 알보젠코리아의 위탁 제품 중 일부가 공급 제한 되기도.
그러나 이 같은 ‘콜마파마 사태’는 불과 약 8개월 만에 또 다시 ‘바이넥스 사태’로 재현됐다.
올해 3월초, 바이넥스가 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 조작 정황이 드러나 식약처로부터 6개 의약품 품목에 대해서 잠정 제조·판매 금지 및 회수조치를 받은 것. 바이넥스가 위탁 받아 생산하고 있는 24개사 32개 품목도 잠정 제조·판매금지와 회수가 결정됐다.
이와 더불어 비보존제약 역시 허가 또는 신고된 사항과 다르게 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 제조해 잠정 제조·판매중지 조치가 내려졌다.
바이넥스와 비보존제약 등에서 문제가 발생하자 식약처는 뒤늦게 전국의 위·수탁 제조소 30개소에 대해 긴급 특별 점검을 실시한다고 발표했지만 ‘콜마파마 사태’ 이후 1년도 지나지 않았음에도 똑같은 일이 발생했다는 점에서 비난을 피할 수 없게 됐다.
솜방망이 처벌도 이와 같은 사태가 반복되는 문제점으로 꼽힌다.
지난 2월, 서울서부지법 형사10단독은 약사법 위반혐의로 기소된 콜마파마 우경명 대표이사에게 징역 1년6개월에 집행유예 2년을 선고했다. 콜마파마 주식회사에는 벌금 1500만원을 선고했다.
콜마파마가 허가 성분과 다르게 제조한 의약품을 제약업체 총 5곳에 153회에 걸쳐 10개 품목 5590만7376캡슐을 총 131억5172만원어치 판매한 것을 감안할 때 다소 처벌 수위가 약하다는 지적이 나온다.
이외에도 콜마파마는 지난해 말 ‘제로엑스캡슐’ 등에 대해 제조업무정지 3개월 15일(2020년12월21일~2021년4월3일), 해당제형(캡슐제) 제조업무정지 1개월(2020년12월21일~2021년1월20일) 행정처분에 그쳤다. 바이넥스 또한 비슷한 수준에 처벌을 받을 것으로 예상된다.
콜마파마는 지난해 말 한국콜마 제약사업부와 함께 제뉴원사이언스에 인수됐다.
한편 한국제약바이오협회는 의약품 불법 제조로 식품의약품안전처 행정 처분을 받은 바이넥스와 비보존제약의 의약품 임의 제조 논란과 관련해 18일 오후 윤리위원회를 긴급 개최한다.
솜방망이 처벌과 식약처 점검 미비…사태 재발 '불씨' 최근 허가사항과 다르게 제조돼 논란이 된 이른바 ‘바이넥스 사태’가 제약업계 전체로 번지면서 수탁사들의 제품까지 총 32개 품목의 급여가 중지됐다.
이번 사태에 대해 업계는 예고된 참사라고 의견이 지배적이다.
불과 지난해에도 콜마파마가 비만·다이어트약으로 쓰이는 '오르리스타트' 제제를 수탁제조하는 과정에서 허가 성분과 다르게 제조하다 적발됐지만 솜방망이 처벌에 그쳤고 이후 당국의 미비한 점검이 올해 똑같은 사태를 야기했다는 지적이 나온다.
지난해 7월, 식품의약품안전처는 콜마파마를 포함한 판매처(한국콜마, 휴온스)에 비만·다이어트약으로 쓰이는 '오르리스타트' 제제 품목의 출하 중지 명령을 내렸고 각 사는 자진회수 조치했다.
당시 회수 조치된 품목은 ▲콜마파마 '제로엑스캡슐' ▲한국콜마 '제로다운캡슐' ▲휴온스 '올리다운캡슐' 등으로 콜마파마는 ‘오르리스타트’ 성분의 비만치료제를 제조하는 과정에서 첨가제 등 허가(신고)받은 내용과 다른 성분을 사용했다.
구체적으로 콜마파마는 지난 2018년 12월19일부터 2020년 6월9일까지 캡슐 10개 품목에 대해 원료약품 중 콜로이드성실리콘디옥사이드, 토코페롤아세테이트, 폴리에틸렌글리콜400, 폴리옥실40수소화피마자유를 첨가하지 않고 무수인산칼슘을 첨가해 제조했다. 또한 가용화 및 습식공정을 건식공정으로 변경해 제조하면서도 식약처로부터 변경허가를 받지 않았다.
이로 인해 해당 품목들은 ‘의약품 2등급 위해성’ 판정을 받았다. 의약품 위해성등급은 1~3등급으로 분류되는데 2등급은 의약품으로 인해 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용이 발생할 가능성이 있는 경우다. 주로 의약품의 주성분의 함량이 허가받은 것과 다르게 제조되는 경우 2등급으로 분류된다.
콜마파마는 허가사항대로 제조하면 캡슐충전이 불가능하고 주성분인 ‘오르리스타트’의 안전성이 저하돼 생산이 불가능하다는 이유로 원료약품과 제조방법을 변경한 것으로 알려졌다.
비만치료제로 쓰이는 오르리스타트제제는 당시 국내 36개 제품이 허가를 받은 상태로 종근당의 제니칼과, 한미약품의 리피다운을 제외하면 대부분의 제품에 대해 콜마파마와 알보젠코리아가 위탁생산하고 있었다.
회수 조치가 된 제품들의 점유율은 전체 오르리스타트 제제의 약 40%로 콜마파마의 위탁제품에 문제가 발생하자 갑작스러운 물량폭주로 당시 알보젠코리아의 위탁 제품 중 일부가 공급 제한 되기도.
그러나 이 같은 ‘콜마파마 사태’는 불과 약 8개월 만에 또 다시 ‘바이넥스 사태’로 재현됐다.
올해 3월초, 바이넥스가 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 조작 정황이 드러나 식약처로부터 6개 의약품 품목에 대해서 잠정 제조·판매 금지 및 회수조치를 받은 것. 바이넥스가 위탁 받아 생산하고 있는 24개사 32개 품목도 잠정 제조·판매금지와 회수가 결정됐다.
이와 더불어 비보존제약 역시 허가 또는 신고된 사항과 다르게 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 제조해 잠정 제조·판매중지 조치가 내려졌다.
바이넥스와 비보존제약 등에서 문제가 발생하자 식약처는 뒤늦게 전국의 위·수탁 제조소 30개소에 대해 긴급 특별 점검을 실시한다고 발표했지만 ‘콜마파마 사태’ 이후 1년도 지나지 않았음에도 똑같은 일이 발생했다는 점에서 비난을 피할 수 없게 됐다.
솜방망이 처벌도 이와 같은 사태가 반복되는 문제점으로 꼽힌다.
지난 2월, 서울서부지법 형사10단독은 약사법 위반혐의로 기소된 콜마파마 우경명 대표이사에게 징역 1년6개월에 집행유예 2년을 선고했다. 콜마파마 주식회사에는 벌금 1500만원을 선고했다.
콜마파마가 허가 성분과 다르게 제조한 의약품을 제약업체 총 5곳에 153회에 걸쳐 10개 품목 5590만7376캡슐을 총 131억5172만원어치 판매한 것을 감안할 때 다소 처벌 수위가 약하다는 지적이 나온다.
이외에도 콜마파마는 지난해 말 ‘제로엑스캡슐’ 등에 대해 제조업무정지 3개월 15일(2020년12월21일~2021년4월3일), 해당제형(캡슐제) 제조업무정지 1개월(2020년12월21일~2021년1월20일) 행정처분에 그쳤다. 바이넥스 또한 비슷한 수준에 처벌을 받을 것으로 예상된다.
콜마파마는 지난해 말 한국콜마 제약사업부와 함께 제뉴원사이언스에 인수됐다.
한편 한국제약바이오협회는 의약품 불법 제조로 식품의약품안전처 행정 처분을 받은 바이넥스와 비보존제약의 의약품 임의 제조 논란과 관련해 18일 오후 윤리위원회를 긴급 개최한다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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