빠른 시일 내 식약처에 정식 품목허가 신청 예정 코스닥 상장사 아이큐어가 알츠하이머 치료제인 도네페질 치매패치 임상시험 결과 보고서(Clinical Trial/Study Report)를 수령했다고 8일 밝혔다.

아이큐어는 CSR을 바탕으로 빠른 시일내에 식약처에 정식 품목허가 신청을 할 계획이다.

알츠하이머 치매 치료제인 도네페질은 전 세계적으로 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 발매됐다.

이에 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구 제형의 단점을 극복하고자 패치 제형 개발에 도전해왔지만 성공하지 못했다.

이러한 가운데 아이큐어가 품목 허가 신청 후 승인을 받게 된다면 전세계 최초로 도네패질 패치제 상업화에 성공하게 된다다.

아이큐어 관계자는 “CSR을 수령해 조만간 품목허가 신청할 예정”이라며 “당사는 이미 전북 완주에 cGMP급 생산공장을 갖추고 있는 만큼 승인 후 본격 생산에 들어갈 것으로 기대한다” 라고 밝혔다.

한편 아이큐어는 지난 3월 도네패질 패치 미국 FDA 1상 임상시험계획 신청서를 제출했다. 아이큐어는 이미 도네페질 패치 미국 특허를 보유하고 있고 임상 3상 데이터를 보유하고 있어 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하다.

또한 cGMP/EUGMP 전문 컨설팅 업체와 완주 공장의 cGMP/EUGMP 컨설팅 계약을 체결해 미국 및 세계 시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

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