심혈관계 안전성약리 평가법 해설서 발간
식품의약품안전처는 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 ‘심혈관계 안전성약리 평가법 해설서’를 16일 발간한다고 밝혔다.
심혈관계 안전성약리 평가란 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하는 것이다.
해설서의 주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다.
특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 hERG 채널 평가시험이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있다는 문제가 제기됨에 따라 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 다중심장이온채널 평가법과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 활동전위 평가법을 새롭게 마련했다.
식약처는 “앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.
심혈관계 안전성약리 평가란 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하는 것이다.
해설서의 주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다.
특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 hERG 채널 평가시험이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있다는 문제가 제기됨에 따라 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 다중심장이온채널 평가법과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 활동전위 평가법을 새롭게 마련했다.
식약처는 “앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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