▲엠투투 (사진=루메니스 제공)

안구건조증 전문 치료 장비 엠투투가 미국 FDA로부터 드노보(Denovo) 허가를 취득했다. 드노보 허가는 그 절차가 매우 까다롭고 어려워 승인이 쉽지 않은 것으로 익히 알려져 있다.

미국 FDA 허가 프로세스 트랙은 크게 드노보 제도를 통한 허가와 510(k) 제도를 통한 허가로 나눠진다.

드노보를 통한 허가는 임상 자료를 기반으로 제조사와 FDA가 직접 제품을 검토한다. 여러 검증 과정을 거쳐 제품이 임상적으로 안전, 유효하다고 최종 판단되면 드노보 허가를 부여한다.

반면 510(k) 허가는 동등성(Predicate device)을 입증할 수 있는 제품이 있는 경우에 진행하는 다소 완화된 허가 프로세스다.

보통 새로운 기술을 개발한 업체들이 먼저 드노보 허가를 취득하고 이 제품을 토대로 비슷하게 개발한 후발업체들이 510(k) 허가를 취득한다. 때문에 이번 드노보 허가는 엠투투 안구건조증 치료에 시사하는 바가 크다는 평가다.

루메니스 의료기기 규제과학 담당자는 “이번 미국 FDA 드노보 허가를 통해 엠투투의 안전성과 유효성이 제대로 입증됐다”며 “엠투투 안구건조증 치료가 임상적 골드 스탠다드가 될 수 있도록 후속 제품들 등록에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

메디컬투데이 고동현 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]