"식약처에 정형외과용 생체골이식재 품목허가 신청"

▲셀루메드 CI (사진= 셀루메드 제공)

셀루메드는 골형성 재조합단백질이 함유된 골이식재인 ‘라퓨젠 BMP2’에 대한 척추 임상 연구 결과가 SCI(E)급 학술지인 대한신경외과학회지 (Journal of Korean Neurosurgical Society)의 온라인 판에 게재됐다고 4일 밝혔다.

셀루메드는 지난 10년동안 산업통상자원부 최대 과제인 세계시장 선점 10대 핵심소재(WPM) 사업의 연구과제를 수행해 차세대 골이식재인 ‘라퓨젠 BMP2’를 개발하고 이번 임상 연구를 진행했다.

‘라퓨젠 BMP2’는 세계에서 두번째이자 국내에서는 최초로 승인받은 동물 세포 유래 골형성단백질이 함유된 골이식재다.

이번 임상 연구는 신촌 세브란스병원, 분당서울대병원, 인하대병원, 고대구로병원, 한림대성심병원, 부천 순천향대병원 총 6곳의 대학병원에서 진행했다. 허리디스크 질환으로 인한 통증을 동반한 환자를 대상으로 다기관 무작위 배정 임상연구의 결과를 바탕으로 논문이 작성됐다.

이번에 채택된 논문에 따르면 ‘라퓨젠 BMP2’를 임상에 적용 후 비교적 이른 시점에서 유합율이 높은 것으로 확인됐다.

질병 초기 단계부터 성공적인 재활 가능성을 보여줌으로써 ‘라퓨젠 BMP2’의 안전성과 효능이 확인된 것이다.

셀루메드 관계자는 “이번 임상 연구를 바탕으로 척추손상, 치아손상 등 결손부위에 주입함으로써 골유합 속도를 앞당겨줄 것으로 기대된다”고 말했다.

또한 “이미 ‘라퓨젠 BMP2’에 대한 치과용 임상시험을 통해 2013년 치과용 생체골이식재로 식약처 품목허가를 획득했다”며, “이번 성공적인 척추 임상 결과를 바탕으로 정형외과용 생체골이식재로 품목허가를 받기 위해 식품의약품안전처에 품목허가 신청한 상태”라고 밝혔다.

이어 셀루메드 관계자는 “치과용에 이어 정형외과용으로도 품목허가를 획득하면 ‘라퓨젠 BMP2’ 관련 매출이 더욱 확대될 것으로 기대된다”며, “특히 척추질환을 앓고 있는 환자가 늘어나고 있는 만큼 치과용보다 수요가 더 클 것으로 전망된다”고 덧붙였다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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