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▲ FDA 내부 자문위원들 중 일부는 명확한 효과 입증이 되지 않았고 잠재적인 안전성 문제도 해결되지 않은 점을 들어 거세게 반대했고, 결국 3명의 자문위원들은 사퇴결정을 내리기도 했다. (사진=DB)

16일 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머병 치료제 아두헬름(Aduhelm)이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 이후 처음으로 미국 버틀러 병원(Butler Hospital)의 70세 알츠하이머병 환자에게 투여됐다.

아두헬름(아두카누맙)은 임상 3상 시험 결과 알츠하이머병에 대한 치료효과를 충분히 입증하지 못했으나, FDA는 아두헬름이 알츠하이머병에 특이적인 뇌 단백질의 축적을 막는다는 자료를 근거로 초기 알츠하이머병 환자들을 대상으로 사용할 수 있도록 조건부 신속 승인 결정을 내렸다.

FDA 내부 자문위원들 중 일부는 명확한 효과 입증이 되지 않았고 잠재적인 안전성 문제도 해결되지 않은 점을 들어 거세게 반대했고, 결국 3명의 자문위원들은 사퇴결정을 내리기도 했다.

이번 FDA의 결정에 자문위원 사퇴를 발표한 미국 미네소타(Minnesota) 마요 클리닉(Mayo Clinic) 신경과 교수 David Knopman은 아두헬름의 사용을 승인할 임상적인 근거가 없다고 반발했다.

또한 일부 의사들은 아두헬름의 1년 5만달러를 넘는 높은 가격에 때문에 환자들에게 처방하기가 두렵다는 입장을 보였으며, 메디케어(의료보험) 적용 문제도 아직 논란이 계속되고 있다.

바이오젠은 아두헬름을 사용할 수 있는 미국 내 초기 알츠하이머병 환자들이 150만명에서 600만명까지 될 수 있을 것으로 보고 있다.

버틀러 병원 기억 및 노화 프로그램 책임교수 Stephen Salloway 신경과 교수는 “우리는 알츠하이머병 치료의 새 시대를 열고 있다”고 강조하며 “진행이 많이 된 알츠하이머병에서는 아두헬름의 효과가 입증되지 않았기 때문에, 의사들의 처방이 임상시험 가이드라인에 따라 잘 이루어지길 바란다”고 언급했다.

 

메디컬투데이 박세용 ([email protected])

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