기존 이상반응 주의사항 신설로 마무리
한국베링거인겔하임 ‘자디앙듀오정’ 등 엠파글리플로진 및 메트포르민염산염 성분 제제에 대한 시판 후 조사 결과 기존 이상반응을 주의사항에 신설하는 것으로 마무리됐다.
식품의약품안전처는 한국베링거인겔하임 ‘자디앙듀오정’ 등 엠파글리플로진 및 메트포르민염산염 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과를 최근 발표했다.
이번 재심사 제품은 한국베링거인겔하임의 ‘엠파글리플로진 및 메트포르민염산염’ 복합제 자디앙듀오정 6개 용량 ▲자디앙듀오정5/1000mg ▲12.5/1000mg ▲12.5/850mg ▲5/850mg ▲12.5/500mg ▲5/500mg 등이다.
엠파글리플로진 제제의 경우 국내 재심사를 위해 6년 동안 3231명을 대상으로 시판 후 조사를 실시했고 그 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.93%(450/3231명, 총 606건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 55명으로 67건, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 5명으로 5건으로 집계됐고 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 126건으로 집계됐다. 인관관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 373명으로 506건에 달했다.
아울러 메트포르민염산염 제제의 경우 국내 재심사를 위해 4년 동안 620명을 대상으로 시판 후 조사했다. 조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.94%(74/620명, 총 90건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 10명인 11건, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1건으로 집계됐다. 또한 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 56명으로 65건에 달했으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이 23건으로 그 뒤를 이었다.
식약처는 “의약품 등 사전 및 사후 관련 기관 등에서 향후 의약품 품목 허가 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항을 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 이번 변경명령 사항을 활용하길 바란다”고 설명했다.
식품의약품안전처는 한국베링거인겔하임 ‘자디앙듀오정’ 등 엠파글리플로진 및 메트포르민염산염 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과를 최근 발표했다.
이번 재심사 제품은 한국베링거인겔하임의 ‘엠파글리플로진 및 메트포르민염산염’ 복합제 자디앙듀오정 6개 용량 ▲자디앙듀오정5/1000mg ▲12.5/1000mg ▲12.5/850mg ▲5/850mg ▲12.5/500mg ▲5/500mg 등이다.
엠파글리플로진 제제의 경우 국내 재심사를 위해 6년 동안 3231명을 대상으로 시판 후 조사를 실시했고 그 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.93%(450/3231명, 총 606건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 55명으로 67건, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 5명으로 5건으로 집계됐고 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 126건으로 집계됐다. 인관관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 373명으로 506건에 달했다.
아울러 메트포르민염산염 제제의 경우 국내 재심사를 위해 4년 동안 620명을 대상으로 시판 후 조사했다. 조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.94%(74/620명, 총 90건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 10명인 11건, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1건으로 집계됐다. 또한 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 56명으로 65건에 달했으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이 23건으로 그 뒤를 이었다.
식약처는 “의약품 등 사전 및 사후 관련 기관 등에서 향후 의약품 품목 허가 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항을 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 이번 변경명령 사항을 활용하길 바란다”고 설명했다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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