코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 제10차 회의 개최
정부가 국내 개발중인 코로나19 백신 5개 가운데 올 하반기에 진입하는 임상 3상에 대한 지원을 총력으로 추진한다 .
정부는 25일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’ 제10차 회의를 열고 올해 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안과 국내 mRNA 백신 기술현황·지원방안 등을 논의했다.
정부는 지난해 4월 ’코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회‘를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다.
지난 4월부터는 문재인 대통령이 주재하고 관계부처가 참여하는 특별방역점검회의(총 3차)를 통해 국산 백신의 개발 상황을 점검하고, 필요한 지원방안에 대한 논의도 이루어지고 있다.
실무적으로 범정부 차원의 신속한 지원을 위해서는 ‘범부처 코로나19 치료제·백신 임상지원 TF’를 운영하고 있으며, 이를 통해 개발기업의 애로사항의 신속한 해결을 지원하고, 부처별 지원 사항에 대해 수시로 점검하고 있다.
현재 국내 5개 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 대한 진입을 목표로 하고 있다.
정부는 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원하고 있다.
국가지정 중앙임상시험심사위원회 운영도 조기에 가동을 추진하여, 다기관 통합 심사를 통해 기존의 각각 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받아야 하는 불편함을 해소하고, 신속한 임상시험 진입을 지원한다.
또한 임상 3상 추진을 위한 검체분석 인프라 등 관련 사전 준비도 올해 상반기 내에 완료하도록 추진하고 있다.
아울러 정부는 올해 하반기부터 임상 3상에 대한 지원을 총력으로 추진한다.
대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험지원재단을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 진행하고 있으며, 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.
기업들의 안정적인 임상시험 진행을 위해 임상비용도 지원하고 있으며, 임상 3상의 경우에도 임상시험 비용을 적극적으로 지원하고, 필요한 경우 추가적인 예산 확보도 추진한다.
임상 3상 진입 및 임상 2상 중간결과가 도출된 경우, 면역원성, 안전성, 성공가능성, 생산능력, 접종용이성 등을 종합적으로 고려하여 선구매를 추진할 계획이다.
정부는 신속하게 국내 mRNA 백신 및 생산을 위한 범정부적지원 전략을 수립하기 위하여 국내 기술 수요조사를 총 2차례 실시했다.
1차로는 mRNA 백신 관련 기업 대상으로 기술현황 및 기술 수요조사를 진행했으며 2차로 mRNA 백신 관련 국내 기업 및 학계 대상으로 기술 수요조사를 실시했다.
1차와 2차 수요조사를 종합한 결과, 국내 기업 및 학계에서는 7가지 분야에서 기술수요를 제출했으며 약 10여개 기업들은 향후 임상 시험을 진행을 계획하고 있는 것 조사됐다.
mRNA 백신 개발을 위한 7개 분야 기술은 ▲항원디자인 및 최적화 ▲원자재 생산 ▲IVT 벡터 및 mRNA 생산 ▲지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) 등 ▲백신전달체 생산 ▲정제▲대량 생산▲효능평가 등이며, 기업·학계는 총 39개의 세부적인 기술 수요를 제출하였다.
아울러, 조사 결과 국내 mRNA 백신 기술은 해외와 비교 시 약 3년 정도의 격차가 존재하는 것으로 조사됐고 기업과 학계에서는 이러한 기술 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 격차 해소가 가능하다는 의견도 같이 제시됐다.
이에 정부는 기술수요 조사를 기반으로 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고, 해외와의 기술 격차를 줄이기 위한 범부처 차원의 지원을 추진한다.
조사된 기술수요 조사를 기초로 하여 분야별로 부처별 역할을 나누어 협력을 통해 지원할 계획이다.
▲과기부는 특허회피 등 핵심원천기술 개발 ▲질병청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합 ▲복지부는 임상시험지원 ▲산업부는 원자재·생산기술·기반구축 ▲식약처는 안전성 및 유효성 품질 평가기술개발 ▲특허청은 기술별 특화된 세부적인 특허 분석 및 특허 회피 전략 수립지원의 역할을 담당한다.
아울러,범부처 차원의 상호 협력을 통해 긴밀하게 지원이 이루어질 수 있도록 코로나19 치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회 산하 ‘mRNA 백신 전문위원회’를 다부처간 협의체 형태로 운영한다.
이를 통해 관련 지원 분야에 대한 추진 현황 등을 범부처 차원으로 수시로 점검 및 공유하고, 개발 기업들의 수요 등을 반영한 mRNA 백신 개발 지원 방안 등도 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.
정부는 25일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’ 제10차 회의를 열고 올해 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안과 국내 mRNA 백신 기술현황·지원방안 등을 논의했다.
정부는 지난해 4월 ’코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회‘를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다.
지난 4월부터는 문재인 대통령이 주재하고 관계부처가 참여하는 특별방역점검회의(총 3차)를 통해 국산 백신의 개발 상황을 점검하고, 필요한 지원방안에 대한 논의도 이루어지고 있다.
실무적으로 범정부 차원의 신속한 지원을 위해서는 ‘범부처 코로나19 치료제·백신 임상지원 TF’를 운영하고 있으며, 이를 통해 개발기업의 애로사항의 신속한 해결을 지원하고, 부처별 지원 사항에 대해 수시로 점검하고 있다.
현재 국내 5개 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 대한 진입을 목표로 하고 있다.
정부는 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원하고 있다.
국가지정 중앙임상시험심사위원회 운영도 조기에 가동을 추진하여, 다기관 통합 심사를 통해 기존의 각각 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받아야 하는 불편함을 해소하고, 신속한 임상시험 진입을 지원한다.
또한 임상 3상 추진을 위한 검체분석 인프라 등 관련 사전 준비도 올해 상반기 내에 완료하도록 추진하고 있다.
아울러 정부는 올해 하반기부터 임상 3상에 대한 지원을 총력으로 추진한다.
대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험지원재단을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 진행하고 있으며, 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.
기업들의 안정적인 임상시험 진행을 위해 임상비용도 지원하고 있으며, 임상 3상의 경우에도 임상시험 비용을 적극적으로 지원하고, 필요한 경우 추가적인 예산 확보도 추진한다.
임상 3상 진입 및 임상 2상 중간결과가 도출된 경우, 면역원성, 안전성, 성공가능성, 생산능력, 접종용이성 등을 종합적으로 고려하여 선구매를 추진할 계획이다.
정부는 신속하게 국내 mRNA 백신 및 생산을 위한 범정부적지원 전략을 수립하기 위하여 국내 기술 수요조사를 총 2차례 실시했다.
1차로는 mRNA 백신 관련 기업 대상으로 기술현황 및 기술 수요조사를 진행했으며 2차로 mRNA 백신 관련 국내 기업 및 학계 대상으로 기술 수요조사를 실시했다.
1차와 2차 수요조사를 종합한 결과, 국내 기업 및 학계에서는 7가지 분야에서 기술수요를 제출했으며 약 10여개 기업들은 향후 임상 시험을 진행을 계획하고 있는 것 조사됐다.
mRNA 백신 개발을 위한 7개 분야 기술은 ▲항원디자인 및 최적화 ▲원자재 생산 ▲IVT 벡터 및 mRNA 생산 ▲지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) 등 ▲백신전달체 생산 ▲정제▲대량 생산▲효능평가 등이며, 기업·학계는 총 39개의 세부적인 기술 수요를 제출하였다.
아울러, 조사 결과 국내 mRNA 백신 기술은 해외와 비교 시 약 3년 정도의 격차가 존재하는 것으로 조사됐고 기업과 학계에서는 이러한 기술 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 격차 해소가 가능하다는 의견도 같이 제시됐다.
이에 정부는 기술수요 조사를 기반으로 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고, 해외와의 기술 격차를 줄이기 위한 범부처 차원의 지원을 추진한다.
조사된 기술수요 조사를 기초로 하여 분야별로 부처별 역할을 나누어 협력을 통해 지원할 계획이다.
▲과기부는 특허회피 등 핵심원천기술 개발 ▲질병청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합 ▲복지부는 임상시험지원 ▲산업부는 원자재·생산기술·기반구축 ▲식약처는 안전성 및 유효성 품질 평가기술개발 ▲특허청은 기술별 특화된 세부적인 특허 분석 및 특허 회피 전략 수립지원의 역할을 담당한다.
아울러,범부처 차원의 상호 협력을 통해 긴밀하게 지원이 이루어질 수 있도록 코로나19 치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회 산하 ‘mRNA 백신 전문위원회’를 다부처간 협의체 형태로 운영한다.
이를 통해 관련 지원 분야에 대한 추진 현황 등을 범부처 차원으로 수시로 점검 및 공유하고, 개발 기업들의 수요 등을 반영한 mRNA 백신 개발 지원 방안 등도 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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