올해 바이넥스ㆍ비보존 비롯해 종근당ㆍ동인당제약ㆍ한솔신약 등 잇달아
'제네릭 1+3 법안' 국회 본회의 통과 올 상반기 잇단 의약품 임의제조 사태가 발생해 제약업계에 큰 충격을 안겼다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 해당 개정안이 국회 본회의를 통과한 만큼 앞으로의 귀추가 주목된다.
올해 3월초, 바이넥스가 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 조작 정황이 드러나 식약처로부터 6개 의약품 품목에 대해서 잠정 제조·판매 금지 및 회수조치를 받았다.
이에 바이넥스가 위탁 받아 생산하고 있는 24개사 32개 품목도 잠정 제조·판매금지와 회수가 결정됐다.
바이넥스 사태가 터진지 얼마 되지 않아 비보존제약 역시 허가 또는 신고된 사항과 다르게 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 제조해 잠정 제조·판매중지 조치가 내려졌다.
바이넥스와 비보존제약 등에서 문제가 발생하자 식약처는 뒤늦게 전국의 위·수탁 제조소 30개소에 대해 긴급 특별 점검을 실시한다고 발표했지만 이후에도 종근당, 동인당제약에 이어 최근에는 한솔신약 등 제약사들의 의약품 불법 임의제조 사실이 잇달아 드러나고 있다.
이번 사태에 대해 의약계는 무제한 위탁생동‧공동개발 제도가 불러온 예고된 참사라고 말하고 있다. 그러면서 제네릭 의약품 난립을 그 원인으로 지목하고 있다.
제약사가 제네릭 의약품의 허가를 받으려면 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생물학적 동등성 시험을 거쳐야 한다.
현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁 및 생물학적 동등성 시험 자료 공유 의뢰만 하면 제네릭 의약품의 품목 허가를 몇 개월 안에 손에 쥘 수 있다.
대한약사회는 바로 이 같은 구조가 제네릭 의약품 품질 관리가 부실해질 수밖에 없는 원인이며 대규모 의약품 회수사태의 본질이라고 지적했다.
제약사들의 잇단 의약품 불법 임의제조 사태에 이를 근절하기 위한 법안이 빠르게 추진되고 있다. 제네릭과 개량신약(자료제출의약품) 공동생동·임상을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과한 것.
이른바 ‘제네릭 1+3 법안’은 제네릭, 자료제출약 개발 시 생동시험자료와 임상시험자료는 생동·임상을 직접 시행한 수탁 제약사 1곳 당 허가받을 수 있는 품목을 최대 3개까지로 제한했다. 또 전문의약품에만 적용되며, 일반의약품은 포함되지 않는다.
다만 다수 의약품 제조업자가 공동개발하기로 한 의약품의 경우 1+3 규제를 적용하지 않고 종전 규정에 따른다.
한편 국회 본회의를 통과한 약사법 개정안은 국무회의 심의를 거쳐 대통령의 재가를 받고 공포된다.
'제네릭 1+3 법안' 국회 본회의 통과 올 상반기 잇단 의약품 임의제조 사태가 발생해 제약업계에 큰 충격을 안겼다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 해당 개정안이 국회 본회의를 통과한 만큼 앞으로의 귀추가 주목된다.
올해 3월초, 바이넥스가 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 조작 정황이 드러나 식약처로부터 6개 의약품 품목에 대해서 잠정 제조·판매 금지 및 회수조치를 받았다.
이에 바이넥스가 위탁 받아 생산하고 있는 24개사 32개 품목도 잠정 제조·판매금지와 회수가 결정됐다.
바이넥스 사태가 터진지 얼마 되지 않아 비보존제약 역시 허가 또는 신고된 사항과 다르게 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 제조해 잠정 제조·판매중지 조치가 내려졌다.
바이넥스와 비보존제약 등에서 문제가 발생하자 식약처는 뒤늦게 전국의 위·수탁 제조소 30개소에 대해 긴급 특별 점검을 실시한다고 발표했지만 이후에도 종근당, 동인당제약에 이어 최근에는 한솔신약 등 제약사들의 의약품 불법 임의제조 사실이 잇달아 드러나고 있다.
이번 사태에 대해 의약계는 무제한 위탁생동‧공동개발 제도가 불러온 예고된 참사라고 말하고 있다. 그러면서 제네릭 의약품 난립을 그 원인으로 지목하고 있다.
제약사가 제네릭 의약품의 허가를 받으려면 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생물학적 동등성 시험을 거쳐야 한다.
현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁 및 생물학적 동등성 시험 자료 공유 의뢰만 하면 제네릭 의약품의 품목 허가를 몇 개월 안에 손에 쥘 수 있다.
대한약사회는 바로 이 같은 구조가 제네릭 의약품 품질 관리가 부실해질 수밖에 없는 원인이며 대규모 의약품 회수사태의 본질이라고 지적했다.
제약사들의 잇단 의약품 불법 임의제조 사태에 이를 근절하기 위한 법안이 빠르게 추진되고 있다. 제네릭과 개량신약(자료제출의약품) 공동생동·임상을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과한 것.
이른바 ‘제네릭 1+3 법안’은 제네릭, 자료제출약 개발 시 생동시험자료와 임상시험자료는 생동·임상을 직접 시행한 수탁 제약사 1곳 당 허가받을 수 있는 품목을 최대 3개까지로 제한했다. 또 전문의약품에만 적용되며, 일반의약품은 포함되지 않는다.
다만 다수 의약품 제조업자가 공동개발하기로 한 의약품의 경우 1+3 규제를 적용하지 않고 종전 규정에 따른다.
한편 국회 본회의를 통과한 약사법 개정안은 국무회의 심의를 거쳐 대통령의 재가를 받고 공포된다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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