제네릭 모두 씨티씨바이오 위수탁 생산…계단식 약가제도 적용
종근당의 위식도역류질환 복합제 ‘에소듀오’의 제네릭 품목이 총 24개로 집계됐다.
식품의약품안전처에 따르면 지난달 30일 건일제약, 알리코제약, 이든파마, 서울제약 등 4곳이 에소듀오 성분인 ‘에스오메프라졸’과 ‘탄산수소나트륨’의 복합제를 허가받았다. 이로써 지금까지 에소듀오 시장에 진입한 제네릭 제품은 총 24개다.
오리지널 약물 ‘에소듀오’는 에스오메프라졸 단일제제의 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현 속도를 높인 것이 특징이다. 지난 2018년 품목허가를 받았으며 지난해에만 140억원에 육박하는 처방액을 기록해 블록버스터 명단에 오르기도 했다.
지난달 30일 허가된 건일제약 등 4개 업체를 포함해 지금까지 허가받은 에소듀오 제네릭 제품은 모두 씨티씨바이오가 수탁생산 한다.
앞서 씨티씨바이오는 지난달 14일 에소듀오의 첫 제네릭 에소리움플러스를 허가 받으면서 제네릭 시장의 문이 열렸다. 이어 18일 씨티씨바이오가 위수탁 생산하는 품목 16개가 추가로 허가되면서 총 17개의 제네릭이 허가됐다. 이와 더불어 24일 3개의 품목이 추가됐고 30일 4개가 허가돼 에소듀오의 제네릭은 총 24개로 늘어났다.
씨티씨바이오가 수탁생산을 통해 품목을 늘림으로써 에소듀오 제네릭 시장에 대한 지배력을 더욱 강화할 수 있게 됐다.
에소듀오의 제네릭이 20개를 넘기면서 후발 주자들의 약가 산정기준도 낮아질 전망이다. 이는 지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제도 때문이다.
계단식 약가제도에 따라 등재 순서대로 20품목까지는 ▲자체 생동시험과 원료의약품 사용 등 2가지 기준요건 모두 총족 시 오리지널 대비 53.55% ▲1개 미충족시 45.52% ▲2개 미충족시 38.69%의 약가를 받게 된다. 21개 등재 제네릭부터는 최저가의 85%에서 결정이 된다.
따라서 후발 제네릭들은 생동성시험을 진행하면서 최고가의 요건이지만 최고가의 61.4% 수준으로 낮아질 전망이다.
한편 대원제약, 아주약품, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 에소듀오 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 들어갔다.
식품의약품안전처에 따르면 지난달 30일 건일제약, 알리코제약, 이든파마, 서울제약 등 4곳이 에소듀오 성분인 ‘에스오메프라졸’과 ‘탄산수소나트륨’의 복합제를 허가받았다. 이로써 지금까지 에소듀오 시장에 진입한 제네릭 제품은 총 24개다.
오리지널 약물 ‘에소듀오’는 에스오메프라졸 단일제제의 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현 속도를 높인 것이 특징이다. 지난 2018년 품목허가를 받았으며 지난해에만 140억원에 육박하는 처방액을 기록해 블록버스터 명단에 오르기도 했다.
지난달 30일 허가된 건일제약 등 4개 업체를 포함해 지금까지 허가받은 에소듀오 제네릭 제품은 모두 씨티씨바이오가 수탁생산 한다.
앞서 씨티씨바이오는 지난달 14일 에소듀오의 첫 제네릭 에소리움플러스를 허가 받으면서 제네릭 시장의 문이 열렸다. 이어 18일 씨티씨바이오가 위수탁 생산하는 품목 16개가 추가로 허가되면서 총 17개의 제네릭이 허가됐다. 이와 더불어 24일 3개의 품목이 추가됐고 30일 4개가 허가돼 에소듀오의 제네릭은 총 24개로 늘어났다.
씨티씨바이오가 수탁생산을 통해 품목을 늘림으로써 에소듀오 제네릭 시장에 대한 지배력을 더욱 강화할 수 있게 됐다.
에소듀오의 제네릭이 20개를 넘기면서 후발 주자들의 약가 산정기준도 낮아질 전망이다. 이는 지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제도 때문이다.
계단식 약가제도에 따라 등재 순서대로 20품목까지는 ▲자체 생동시험과 원료의약품 사용 등 2가지 기준요건 모두 총족 시 오리지널 대비 53.55% ▲1개 미충족시 45.52% ▲2개 미충족시 38.69%의 약가를 받게 된다. 21개 등재 제네릭부터는 최저가의 85%에서 결정이 된다.
따라서 후발 제네릭들은 생동성시험을 진행하면서 최고가의 요건이지만 최고가의 61.4% 수준으로 낮아질 전망이다.
한편 대원제약, 아주약품, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 에소듀오 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 들어갔다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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