금연치료제 ‘챔픽스’(성분명 바레니클린타르타르산염)를 타겟으로 한 제네릭이 오리지널의 벽을 넘지 못한 가운데 불순물 파동까지 겹치면서 품목 허가 자진취하를 택하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 의약품 품목허가 현황에 따르면 메딕스제약은 지난 20일 챔프온정1mg․0.5mg(바레니클린살리실산염) 2개 품목을 자진취하 했다. 지난해 5월 29일자로 허가 받은 지 1년 2개월여 만이다.

앞서 텔콘알에프제약도 지난 6월 30일자로 셀레니정1mg․0.5mg을 자진 취하한데 이어 지난 13일에는 일동제약이 챔탑스정1mg․0.5mg 2개 품목을, 고려제약도 같은 날 타바텍트정1mg․0.5mg을 각각 취하했다.

2018년 11월 챔픽스 물질특허 빗장이 풀리자 국내 후발주자들이 염변경 제품을 장착해 이 시장에 발을 내딛었다.

하지만 2019년 초 염변경 약물은 개발이 쉽고 오리지널과 치료효과도 동일하므로 존속기간이 연장된 특허발명 권리범위에 속한다고 판단한 대법원 판결이 나오면서 시장 진출이 가로막혔다.

대법원은 솔리페나신의 특허소송에서 염변경 약물은 개발이 쉽고 오리지널과 치료효과도 동일하므로 존속기간이 연장된 특허발명 권리범위에 속한다고 판단했다.

또 그해 12월 챔픽스를 둘러싸고 벌어진 염 변경 특허 분쟁에서 화이자제약이 승소하면서 시장 진출이 중단되기도 했다.

그러던 중 특허법원 판결에 따라 챔픽스는 2020년 7월 19일 물질특허 만료로 다시 제네릭 제품이 등장했다. 특허만료 이후 6월 현재까지 제네릭 의약품 87품목이 허가됐다.

하지만 이 시장에서 주도권을 잡고 있는 챔픽스의 영역을 뺏기는 어려웠다.

실제로 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 바레니클린 성분 의약품시장은 약 48억원으로 이 중 챔픽스가 80% 이상의 점유율을 차지했다.

더군다나 해외에서 바레니클린 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline)이 검출되면서 제네릭사들이 방을 빼고 있는 것으로 풀이된다.

식품의약품안전처는 해당 의약품에 대한 안전성 조사에 착수, 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 니트로사민류 불순물이 발생된 것으로 추정하고 있다. 현재까지 결과는 확인되지 않은 상태다.

 

메디컬투데이 남연희 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]