"심사 기간 단축으로 헬스케어 산업 활성화" VS "임상 근거 빈약한 기술 시장 조기 진입은 위험"
정부가 신의료기술 평가의 예측가능성·투명성을 높이고, 심의 절차를 간소화하기 위해 제도를 개선하기 위한 절차에 들어갔다. 신의료기술 평가와 관련해 구체적 내용이 공개되고 심사 기간도 단축될 전망이다.
보건복지부는 지난 17일 신의료기술 평가제도를 개선하기 위해 평가 결과가 나오기 전 신청인의 의견을 청취하는 과정을 신설하는 것을 주요 골자로 하는 ‘신의료기술 평가의 절차와 방법 등에 관한 규정’ 개정고시안과 ‘신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정’ 개정 예규안’을 행정예고 했다.
세부 내용을 살펴보면 신의료기술평가위원회가 심의하기 위해 검토하는 자료에 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획 승인을 받아 시행한 임상시험자료, 식약처 승인 임상시험자료 외에 신청인이 제출한 임상시험자료 및 의료기술의 안전성‧유효성과 관련된 자료로 명시했다.
현행 법령에서는 새로 개발된 의료기술에 대한 요양급여 신청이 있을 경우, 신의료기술평가 제도를 통해 안전성·유효성을 살피도록 하는 절차를 두고 있다. 이러한 신의료기술 평가는 한국보건의료연구원 신의료기술평가위원회에서 수행하고, 평가결과는 보건복지부장관이 고시한다.
이번 개정안이 통과되면 복지부장관은 평가결과 통보 이후 60일 이내에 ▲평가방법 ▲안전성과 유효성에 관련된 주요 평가지표 및 심의결과 ▲검토된 문헌 목록 및 문헌의 연구설계방법 ▲평가에서 배제된 문헌 목록 및 배제 사유 등이 포함된 평가보고서를 공개해야 한다.
개정안은 또 신의료기술평가위원회와 소위원회의 심의과정에서 신청인이 제출한 임상시험자료 및 안전성·유효성에 관련된 자료를 검토하도록 명시했다.
이와 함께 개정안은 신의료기술평가를 통과하지 못하는 의료기술은 최종 의결 전에 신청인에게 1회 이상의 의견진술 기회를 부여하도록 했다. 다만, 신청인이 의견진술을 포기한다는 뜻을 명백히 표시하면 의견청취 절차를 생략할 수 있다. 또한 평가대상 여부 심의 절차를 폐지해 평가기간을 280일에서 250일로 단축했다.
이와 더불어 앞서 지난해 12월 '신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안)'을 입법 예고해 인공지능(AI)·3D프린팅·이식형 의료기술 등 혁신의료기술을 시장에 조기 진입하는 내용을 포함하는 것을 검토했다.
혁신의료기술로 지정되는 의료기술은 심의를 거쳐 별도트랙으로 평가한다. 문헌중심 평가 외에도 의료기술의 잠재가치를 추가로 평가하고 안전성·유효성 등은 의료현장에서 활용한 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 거치도록 하는 내용을 추가했다.
이러한 정책 추진에 대해 일각에서는 임상적 타당성을 확증하기 어려운 기술들에 대해 조기 시장 진입을 촉진해 의료 소비자들을 위험에 빠지게 할 수 있다는 지적이 제기됐다.
무상의료운동본부는 최근 "신의료기술평가는 의료기술의 안전성 및 유효성 검증을 통해 무분별한 시장 진입 및 남용을 방지하고 임상현장에 근거중심의 의사결정을 지원하기 위한 시행되는 제도"라며 "임상적 근거가 미약한 신기술의 조속한 시장 진입을 촉진하기 위해 존재하는 제도가 아니다"라고 주장했다.
이어 "이번 신의료기술평가 개정안은 보건의료의 산업화 측면만을 고려한 정부의 왜곡된 정책방향에 근간을 둔 것"이라며 "임상적 근거가 불충분한 의료기술의 조기 시장 진입을 꾀하겠다는 의도로, 신의료기술평가의 근본 취지를 훼손하는 가운데 잠재적 위험성을 내포한 의료기술을 산업계의 이윤창출 목적으로 임상현장에 확산하려는 취지"라고 비판했다
본부 측은 "'혁신의료기술'이라고 하면 기존기술에 비해 임상적 유효성의 개선 정도가 혁신적이어야 하며 반드시 치료결과로 연계되고 객관적으로 실증돼야 한다"며 "그렇지 않은 경우는 모두 근거가 불충분한 조기기술이나 연구단계기술에 해당되기 때문에 환자 사용도 금지하는 것이 타당하다"고 주장했다.
보건복지부는 지난 17일 신의료기술 평가제도를 개선하기 위해 평가 결과가 나오기 전 신청인의 의견을 청취하는 과정을 신설하는 것을 주요 골자로 하는 ‘신의료기술 평가의 절차와 방법 등에 관한 규정’ 개정고시안과 ‘신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정’ 개정 예규안’을 행정예고 했다.
세부 내용을 살펴보면 신의료기술평가위원회가 심의하기 위해 검토하는 자료에 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획 승인을 받아 시행한 임상시험자료, 식약처 승인 임상시험자료 외에 신청인이 제출한 임상시험자료 및 의료기술의 안전성‧유효성과 관련된 자료로 명시했다.
현행 법령에서는 새로 개발된 의료기술에 대한 요양급여 신청이 있을 경우, 신의료기술평가 제도를 통해 안전성·유효성을 살피도록 하는 절차를 두고 있다. 이러한 신의료기술 평가는 한국보건의료연구원 신의료기술평가위원회에서 수행하고, 평가결과는 보건복지부장관이 고시한다.
이번 개정안이 통과되면 복지부장관은 평가결과 통보 이후 60일 이내에 ▲평가방법 ▲안전성과 유효성에 관련된 주요 평가지표 및 심의결과 ▲검토된 문헌 목록 및 문헌의 연구설계방법 ▲평가에서 배제된 문헌 목록 및 배제 사유 등이 포함된 평가보고서를 공개해야 한다.
개정안은 또 신의료기술평가위원회와 소위원회의 심의과정에서 신청인이 제출한 임상시험자료 및 안전성·유효성에 관련된 자료를 검토하도록 명시했다.
이와 함께 개정안은 신의료기술평가를 통과하지 못하는 의료기술은 최종 의결 전에 신청인에게 1회 이상의 의견진술 기회를 부여하도록 했다. 다만, 신청인이 의견진술을 포기한다는 뜻을 명백히 표시하면 의견청취 절차를 생략할 수 있다. 또한 평가대상 여부 심의 절차를 폐지해 평가기간을 280일에서 250일로 단축했다.
이와 더불어 앞서 지난해 12월 '신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안)'을 입법 예고해 인공지능(AI)·3D프린팅·이식형 의료기술 등 혁신의료기술을 시장에 조기 진입하는 내용을 포함하는 것을 검토했다.
혁신의료기술로 지정되는 의료기술은 심의를 거쳐 별도트랙으로 평가한다. 문헌중심 평가 외에도 의료기술의 잠재가치를 추가로 평가하고 안전성·유효성 등은 의료현장에서 활용한 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 거치도록 하는 내용을 추가했다.
이러한 정책 추진에 대해 일각에서는 임상적 타당성을 확증하기 어려운 기술들에 대해 조기 시장 진입을 촉진해 의료 소비자들을 위험에 빠지게 할 수 있다는 지적이 제기됐다.
무상의료운동본부는 최근 "신의료기술평가는 의료기술의 안전성 및 유효성 검증을 통해 무분별한 시장 진입 및 남용을 방지하고 임상현장에 근거중심의 의사결정을 지원하기 위한 시행되는 제도"라며 "임상적 근거가 미약한 신기술의 조속한 시장 진입을 촉진하기 위해 존재하는 제도가 아니다"라고 주장했다.
이어 "이번 신의료기술평가 개정안은 보건의료의 산업화 측면만을 고려한 정부의 왜곡된 정책방향에 근간을 둔 것"이라며 "임상적 근거가 불충분한 의료기술의 조기 시장 진입을 꾀하겠다는 의도로, 신의료기술평가의 근본 취지를 훼손하는 가운데 잠재적 위험성을 내포한 의료기술을 산업계의 이윤창출 목적으로 임상현장에 확산하려는 취지"라고 비판했다
본부 측은 "'혁신의료기술'이라고 하면 기존기술에 비해 임상적 유효성의 개선 정도가 혁신적이어야 하며 반드시 치료결과로 연계되고 객관적으로 실증돼야 한다"며 "그렇지 않은 경우는 모두 근거가 불충분한 조기기술이나 연구단계기술에 해당되기 때문에 환자 사용도 금지하는 것이 타당하다"고 주장했다.
메디컬투데이 조용진 ([email protected])
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