유럽전역 타액키트 공급
전 아프리카, 아랍지역까지 공급 거점화
피씨엘은 신속항원검사키트(PCL COVID19 Ag Gold)가 모로코에서 현지 브랜드(Gigalab COVID 19 Ag Gold Salive)로 유럽 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 승인은 지난 4월 모로코와 현지 공장 준공 및 기술이전 계약을 체결한 후 불과 3개월 만에 이루어진 성과로 유럽 전역에 피씨엘 타액자가키트의 본격적인 공급이 가능해졌다.
주목할 점은 이번 인증이 EC COC(certificate of compliance)로 98/79/EC 규정에 따른 진단의료기기에 대해 유럽 NB(notified body, 허가 전문기관)로부터 정식승인을 받은 것으로, 타액진단키트로는 처음으로 유럽 NB로부터 승인을 받은 것이라는 점이다.
불어권인 모로코는 우선, 프랑스 등 불어 사용 국가를 중심으로 계약을 체결하고 본격적인 공급에 들어갔다.
피씨엘 관계자는 “피씨엘은 모로코에 원재료를 공급하는 턴키비지니스 방식을 채택하고 있는데, 금일 그 첫 대량물량이 인천공항을 출발한다”고 밝혔다.
변이바이러스 확산으로 하루 평균 확진자가 6만 명을 넘어선 프랑스는 안티백신이스트 (anti-vaccination protest) 영향으로 백신접종률이 상대적으로 낮다.
피씨엘 관계자는 “변이바이러스도 검출 가능한 피씨엘 타액검사키트에 대한 프랑스 주문이 모로코 현지 공장으로 쇄도하고 있다”며 “모로코 현지 공장의 생산capacity을 8월 내로 급격히 늘릴 예정으로 모로코 현지인을 피씨엘에서 직접 채용하여 밀착 지원하고 있다”고 말했다.
GIGALAB진단사 최고경영자 Karim Zaher은 “피씨엘의 프리미엄 제품의 품질을 그대로 모로코 현지 브랜드에서 구현하기 위해서 아프리카 최고의 생산팀을 고용하고, 피씨엘의 24/7 지원을 받아 유럽인증을 획득했다"고 설명했다.
이어 "모로코는 애보트 등의 글로벌 허브의 오랜 생산기지로, 유럽, 아랍, 아프리카, 북미의 진출의 전략적 요충지로 이제는 피씨엘의 프리미엄 제품에 가격경쟁력이 더해져 이번 허가 인증 이후, 프랑스를 중심으로 주문이 쇄도 할 것”이라고 덧붙였다.
그러면서 “모로코 내에서 타액검사키트에 대한 일부 이익집단(PCR검사 전문의)의 공개적인 방해로 모로코 산업부의 적극적인 지원에도 모로코 약국판매가 지연 되어 애를 태웠다"며 "이번 유럽인증으로 프랑스 등 유럽 판매의 물꼬가 트여 피씨엘의 높은 기술력을 바탕으로 유럽시장을 석권할 수 있는 중요한 계기가 됐다”고 전했다.
피씨엘 현지 담당자인 Houda 양은 “ 피씨엘이 모로코 현지에 진출하는데 오히려 한국업체들의 견제가 많아 매우 놀랐다”며 “ 탁월한 차별화되는 타액진단의 편의성과 높은 품질로 현재는 프리미엄 브랜드로 자리잡아 간다"고 말했다.
또 "불어권, 아랍어권에 높은 인지도를 나타내고 있어 각국가의 대리점들이 피씨엘의 판매권을 획득하기 위한 경쟁도 치열하다. 피씨엘의 현지 판매담당자로 좋은 파트너를 고르기 위해서 많은 노력을 하고 있다” 고 덧붙였다.
피씨엘 타액검사키트는 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있고, 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 신속하고 정확하며 매우 편리한 제품이다. 단가도 기존에 실시하던 RT-PCR에 비해 약 1/20 정도 수준이기에 매우 경제적이다.
또한 현존하는 변이에 대해서는 in silico analysis 결과 검출이 가능하여 현재 백신에 의해 증가되고 있는 변이바이러스 검출에 매우 유용하게 사용되고 있다.
피씨엘 관계자는 “국내 전문가용으로는 6월 23일 승인이 되었고 현재 자가검사로는 조건부 허가를 기다리는 중이다. 또한 자가검사키트 정식허가의 경우는 임상과 서류의 마무리 단계”라고 밝혔다.
한편 피씨엘은 체외진단 의료기기 전문 제조 기업으로, 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역제품을 상용화에 성공한 기업이다. 올해 초 바이오마커 고정화 기술을 응용한 감염질환용 다중 면역 분석 시스템 기술(3종 이상, 민감도 및 특이도 95% 이상 성능 구현)이 국가핵심기술로 지정된 바 있다.
전 아프리카, 아랍지역까지 공급 거점화
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| ▲피씨엘 김소연 대표이사와 GIGALAB진단사 최고경영자 Karim Zaher (사진=피씨엘 제공) |
피씨엘은 신속항원검사키트(PCL COVID19 Ag Gold)가 모로코에서 현지 브랜드(Gigalab COVID 19 Ag Gold Salive)로 유럽 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 승인은 지난 4월 모로코와 현지 공장 준공 및 기술이전 계약을 체결한 후 불과 3개월 만에 이루어진 성과로 유럽 전역에 피씨엘 타액자가키트의 본격적인 공급이 가능해졌다.
주목할 점은 이번 인증이 EC COC(certificate of compliance)로 98/79/EC 규정에 따른 진단의료기기에 대해 유럽 NB(notified body, 허가 전문기관)로부터 정식승인을 받은 것으로, 타액진단키트로는 처음으로 유럽 NB로부터 승인을 받은 것이라는 점이다.
불어권인 모로코는 우선, 프랑스 등 불어 사용 국가를 중심으로 계약을 체결하고 본격적인 공급에 들어갔다.
피씨엘 관계자는 “피씨엘은 모로코에 원재료를 공급하는 턴키비지니스 방식을 채택하고 있는데, 금일 그 첫 대량물량이 인천공항을 출발한다”고 밝혔다.
변이바이러스 확산으로 하루 평균 확진자가 6만 명을 넘어선 프랑스는 안티백신이스트 (anti-vaccination protest) 영향으로 백신접종률이 상대적으로 낮다.
피씨엘 관계자는 “변이바이러스도 검출 가능한 피씨엘 타액검사키트에 대한 프랑스 주문이 모로코 현지 공장으로 쇄도하고 있다”며 “모로코 현지 공장의 생산capacity을 8월 내로 급격히 늘릴 예정으로 모로코 현지인을 피씨엘에서 직접 채용하여 밀착 지원하고 있다”고 말했다.
GIGALAB진단사 최고경영자 Karim Zaher은 “피씨엘의 프리미엄 제품의 품질을 그대로 모로코 현지 브랜드에서 구현하기 위해서 아프리카 최고의 생산팀을 고용하고, 피씨엘의 24/7 지원을 받아 유럽인증을 획득했다"고 설명했다.
이어 "모로코는 애보트 등의 글로벌 허브의 오랜 생산기지로, 유럽, 아랍, 아프리카, 북미의 진출의 전략적 요충지로 이제는 피씨엘의 프리미엄 제품에 가격경쟁력이 더해져 이번 허가 인증 이후, 프랑스를 중심으로 주문이 쇄도 할 것”이라고 덧붙였다.
그러면서 “모로코 내에서 타액검사키트에 대한 일부 이익집단(PCR검사 전문의)의 공개적인 방해로 모로코 산업부의 적극적인 지원에도 모로코 약국판매가 지연 되어 애를 태웠다"며 "이번 유럽인증으로 프랑스 등 유럽 판매의 물꼬가 트여 피씨엘의 높은 기술력을 바탕으로 유럽시장을 석권할 수 있는 중요한 계기가 됐다”고 전했다.
피씨엘 현지 담당자인 Houda 양은 “ 피씨엘이 모로코 현지에 진출하는데 오히려 한국업체들의 견제가 많아 매우 놀랐다”며 “ 탁월한 차별화되는 타액진단의 편의성과 높은 품질로 현재는 프리미엄 브랜드로 자리잡아 간다"고 말했다.
또 "불어권, 아랍어권에 높은 인지도를 나타내고 있어 각국가의 대리점들이 피씨엘의 판매권을 획득하기 위한 경쟁도 치열하다. 피씨엘의 현지 판매담당자로 좋은 파트너를 고르기 위해서 많은 노력을 하고 있다” 고 덧붙였다.
피씨엘 타액검사키트는 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있고, 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 신속하고 정확하며 매우 편리한 제품이다. 단가도 기존에 실시하던 RT-PCR에 비해 약 1/20 정도 수준이기에 매우 경제적이다.
또한 현존하는 변이에 대해서는 in silico analysis 결과 검출이 가능하여 현재 백신에 의해 증가되고 있는 변이바이러스 검출에 매우 유용하게 사용되고 있다.
피씨엘 관계자는 “국내 전문가용으로는 6월 23일 승인이 되었고 현재 자가검사로는 조건부 허가를 기다리는 중이다. 또한 자가검사키트 정식허가의 경우는 임상과 서류의 마무리 단계”라고 밝혔다.
한편 피씨엘은 체외진단 의료기기 전문 제조 기업으로, 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역제품을 상용화에 성공한 기업이다. 올해 초 바이오마커 고정화 기술을 응용한 감염질환용 다중 면역 분석 시스템 기술(3종 이상, 민감도 및 특이도 95% 이상 성능 구현)이 국가핵심기술로 지정된 바 있다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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