EU에 최대 22만 도스 공급
GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 EU 집행위원회(European Comission)와 소트로비맙을 최대 22만 도스를 공급하기 위한 공동 조달 협약을 체결했다고 5일 밝혔다.
소트로비맙은 보충적 산소 요법을 필요로 하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상)의 치료를 위해 현재 연구 중인 1회 투여용 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제다.
이번 공동 조달 협약에 따라 참여 EU 회원국들은 소트로비맙 조기 치료로 효과를 볼 수 있는 고위험 코로나19 환자들의 치료를 위해 EU 차원의 허가 또는 현지 긴급 사용 승인 절차 후 빠르게 소트로비맙을 구매할 수 있다.
이번 결정은 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시한 심사에서 소트로비맙에 대해 제시한 긍정적인 과학 소견에 따른 결정으로 EU 회원국들은 공식 품목 허가 신청 전 약물의 조기 사용에 대한 증거 기반(evidence-based) 결정을 내릴 때 CHMP의 소견을 참조할 수 있다.
소트로비맙은 EU 집행위원회의 코로나19 치료 전략 내 유망 후보 치료제 포트폴리오에 포함돼 있으며 품목 허가 신청을 위해 EMA의 수시 동반 심사(rolling review)가 진행 중이다.
양사는 COMET-ICE 임상 3상 시험의 전체 확증 결과를 6월에 발표했다. 해당 임상에서 소트로비맙은 치료 29일 시점까지 24시간 이상의 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 위약 대비 79% 감소시켜 연구의 1차 평가변수를 충족시켰다.
GSK와 비어는 전세계 여러 정부와 공급 협약을 체결한 상태이며 계속 진화 중인 팬데믹 상황에 대응하기 위해 노력을 지속할 예정이다.
소트로비맙은 2021년 5월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고위험 환자의 경증에서 중등도 코로나19 치료를 위해 긴급사용승인(EUA) 허가를 획득한 바 있다.
GSK와 비어는 2021년 하반기에 미국 FDA에 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 계획을 발표했다. 또한 소트로비맙은 바레인, 쿠웨이트, 카타르, 싱가포르 및 아랍에미리트 연합국에서 긴급사용승인 허가를 획득했다.
코로나19 상황이 전 세계에서 각각 다른 속도로 진행되고 있으며 새로운 변이 바이러스에 대한 우려와 관심이 높아짐에 따라 GSK와 비어는 계속해서 소트로비맙의 유효성 평가에 전념할 계획이다.
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| ▲ GSK CI (사진= GSK 제공) |
GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 EU 집행위원회(European Comission)와 소트로비맙을 최대 22만 도스를 공급하기 위한 공동 조달 협약을 체결했다고 5일 밝혔다.
소트로비맙은 보충적 산소 요법을 필요로 하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상)의 치료를 위해 현재 연구 중인 1회 투여용 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제다.
이번 공동 조달 협약에 따라 참여 EU 회원국들은 소트로비맙 조기 치료로 효과를 볼 수 있는 고위험 코로나19 환자들의 치료를 위해 EU 차원의 허가 또는 현지 긴급 사용 승인 절차 후 빠르게 소트로비맙을 구매할 수 있다.
이번 결정은 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시한 심사에서 소트로비맙에 대해 제시한 긍정적인 과학 소견에 따른 결정으로 EU 회원국들은 공식 품목 허가 신청 전 약물의 조기 사용에 대한 증거 기반(evidence-based) 결정을 내릴 때 CHMP의 소견을 참조할 수 있다.
소트로비맙은 EU 집행위원회의 코로나19 치료 전략 내 유망 후보 치료제 포트폴리오에 포함돼 있으며 품목 허가 신청을 위해 EMA의 수시 동반 심사(rolling review)가 진행 중이다.
양사는 COMET-ICE 임상 3상 시험의 전체 확증 결과를 6월에 발표했다. 해당 임상에서 소트로비맙은 치료 29일 시점까지 24시간 이상의 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 위약 대비 79% 감소시켜 연구의 1차 평가변수를 충족시켰다.
GSK와 비어는 전세계 여러 정부와 공급 협약을 체결한 상태이며 계속 진화 중인 팬데믹 상황에 대응하기 위해 노력을 지속할 예정이다.
소트로비맙은 2021년 5월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고위험 환자의 경증에서 중등도 코로나19 치료를 위해 긴급사용승인(EUA) 허가를 획득한 바 있다.
GSK와 비어는 2021년 하반기에 미국 FDA에 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 계획을 발표했다. 또한 소트로비맙은 바레인, 쿠웨이트, 카타르, 싱가포르 및 아랍에미리트 연합국에서 긴급사용승인 허가를 획득했다.
코로나19 상황이 전 세계에서 각각 다른 속도로 진행되고 있으며 새로운 변이 바이러스에 대한 우려와 관심이 높아짐에 따라 GSK와 비어는 계속해서 소트로비맙의 유효성 평가에 전념할 계획이다.
메디컬투데이 남연희 ([email protected])
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